Virkestoff: Koksidievaksine
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG
Paracox-8 vet. suspensjon til mikstur, suspensjon til kylling
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse
Vaksine og suspensjonsvæske til spray på kylling
MSD Animal Health UK, Ltd.
Walton Manor, Walton Milton Keynes
Bucks, MK7 7AJ Storbritannia
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Poligono Industrial El Montalvo I
C/Zeppelin 6, Parcela 38,
37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca)
Spania
I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Paracox-8 vet. suspensjon til mikstur, suspensjon til kylling.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Virkestoff(er):
Hver dose (0,004 ml) vaksine inneholder følgende antall levende sporulerte oocyster* som stammer fra 8 svekkede koksidielinjer:
*) i henhold til tilvirkers in vitro telleprosedyre på blandingstidspunktet samt ved batchkontroll.
Suspensjonsvæske til spray på kylling
Karminsyre (rødt fargestoff, E120)
Xantangummi (E415)
4. INDIKASJON(ER)
Via drikkevannet
Aktiv immunisering av kylling mot koksidiose forårsaket av Eimeria spp. (Eimeria acervulina, E.brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. praecox, og E. tenella).
Begynnende immunitet: innen 10 dager etter vaksinasjon.
Varighet av immunitet: minst 36 uker etter at fuglene er plassert under betingelser som tillater oocyst resirkulering.
Via spray på kylling
Aktiv immunisering av kylling mot koksiodiose forårsaket av Eimeria acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. praecox og E. tenella:
for å redusere oocyst utskillelse for E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. necatrix, E. praecox og E. tenella
for å redusere vekttap for E. acervulina, E. brunetti,E. mitis, E. necatrix, E. praecox og E. tenella
Begynnende immunitet: 21 dager etter vaksinasjon.
Varighet av immunitet: 10 uker.
5. KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6. BIVIRKNINGER
Milde lesjoner av f. eks. E. acervulina, E. necatrix og E. tenella (lesjonsscore på +1 eller +2 i henhold til det numeriske rangeringssystemet til Johnson og Reid, 1970) er i laboratoriestudier vanlig sett hos kyllinger 3-4 uker etter vaksinasjon. Lesjoner av denne grad vil ikke påvirke immune kyllingers tilvekst.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Kylling.
8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Til oral administrasjon til kyllinger via spray på kyllinger eller via drikkevannet.
En enkelt dose (0,004 ml) vaksine gis til daggamle kyllinger i klekkeriet som spray eller i drikkevannet når kyllingene er mellom 5 og 9 dager gamle.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Administrasjon via spray i klekkeriet
Vaksinen skal gis med en grov spray ved å bruke et dose volum på 0,21 ml fortynnet vaksine pr. kylling. Beregn kapasiteten på spray utstyret i forhold til volumet som skal gis til 100 kyllinger. Multipliser dette volumet med 50 for å oppnå det totale volumet fortynnet vaksine som er nødvendig til 5000 doser (eller med 10 til 1000 doser).
Eksempel: for tilberedning av 5000 doser fortynnet vaksine trengs det totalt 0,21 x 5000 doser = 1050 ml fortynnet vaksine, fordelt på vaksine, suspensjonsvæske og vann som følger:
1. 20 ml Paracox-8 vet. vaksine (1 hetteglass)
2. 500 ml suspensjonsvæske (1 flaske)
3. Fyll opp med springvann til 1050 ml
Eksempel: for tilberedning av 1000 doser fortynnet vaksine trengs det totalt 0,21 x 1000 doser = 210 ml fortynnet vaksine, fordelt på vaksine, suspensjonsvæske og vann som følger:
1. 4 ml Paracox-8 vet. vaksine (1 hetteglass)
2. 100 ml suspensjonsvæske (1 flaske)
3. Fyll opp med springvann til 210 ml
Suspensjonsvæsken inneholder et rødt fargestoff og xantangummi, begge er inkludert for å oppnå bedre opptak. Vann som brukes til fortynning av vaksinen skal være friskt, kaldt og fritt for forurensning. Bruk rene beholdere til vaksine tilberedning. Rist 5000 doser (eller 1000 doser) hetteglasset med Paracox-8 vet. kraftig i 30 sekunder for å sikre re-suspensjon av oocystene. Tøm alt innholdet i hetteglasset ved å bruke noe av vannet som ble brukt til å fortynne vaksinen. Tøm innholdet i beholderen med suspensjonsvæsken ved å skylle med de resterende mengdene med vann, og bland grundig for å få en homogen løsning. Tilsett vaksineløsningen til suspensjonsløsningen og bland grundig. Tilsett den fortynnede vaksinen til sprayutstyrets beholder og spray jevnt over kyllingene med en grov spray. Man må forsikre seg om at hele kassen med kyllinger blir oversprøytet. La kyllingene være i kassen i minst 30 minutter i et godt opplyst område for å gi kyllingene tid til å stelle fjærene.
Administrasjon via drikkevannet
Paracox-8 vet. skal administreres med en slangetilkoblet automatsprøyte direkte i fylte, godt rengjorte drikkekar. Drikkevannsforsyningen avbrytes 1-2 timer før vaksinasjon foretas. Vaksinen bør være godt oppblandet før vaksinasjon for å sikre en homogen suspensjon av oocystene. Rist beholderen i 30 sekunder. Paracox-8 vet. administreres i hvert enkelt drikkekar. Det anbefales å bruke kun en type drikkekar, og at fuglene er tilvent disse drikkekarene før vaksinasjon. Den korrekte mengde vaksine som skal anvendes i hvert drikkekar beregnes som følger:
Paracox-8 må ikke blandes i hovedvanntanken.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Slakt: 0 dager.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn. Paracox-8 vet.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Beskyttes mot lys.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken.
Holdbarhet etter fortynning i henhold til bruksanvisningen: brukes umiddelbart.
Suspensjonsvæske til spray på kylling
Oppbevares mellom 2-25ºC.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Kun friske dyr skal vaksineres.
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Fôr og vann til de vaksinerte kyllinger skal være fritt for koksidiostatika eller andre stoffer med antikoksidie-effekt.
Vaksinen inneholder levende koksidier og utvikling av beskyttelse er avhengig av replikering av vaksine-koksidiene i vertsdyret.
Det er vanlig å finne oocyster i mage-tarmkanalen hos vaksinerte kyllinger 1-3 uker eller lenger etter vaksinasjonen. Disse oocystene er sannsynligvis vaksine-oocyster som resirkulerer via gjenopptakelse fra strøet. Resirkulasjon sikrer en tilfredsstillende flokkbeskyttelse mot alle de patogene Eimeria-arter i vaksinen.
Kyllingene skal være frisk og oppdrettes på strøgulv. For å redusere risikoen for smitte med koksidier fra omgivelsene før immuniteten er utviklet, skal gammelt strø fjernes og kyllinghuset grundig rengjøres mellom hver flokk. Dette vil også minimere overføring til neste flokk.
Ved administrasjon via spray på kyllingene må vaksinen fortynnes ved å bruke «Suspensjonsvæske til spray på kylling».
Sørg for at alle de daggamle kyllingene drikker fra drikkeniplene når de vaksineres via drikkevannet.
Skal ikke administreres til tørrdrikkere.
Sørg for at alt vaksinasjonsutstyr er grundig rengjort før bruk.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Vask hendene umiddelbart etter bruk.
Personlig beskyttelsesutstyr som maske og briller bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.
Egglegging:
Skal ikke brukes til verpehøns.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Samtidig bruk av koksidiostatika eller andre stoffer med antikoksidie-effekt (sulfonamider og antibakterielle midler) vil oppheve virkningen av Paracox-8 vet. Beskyttelsen etter vaksinasjon forsterkes av naturlig smitte med koksidier. Derfor vil tilførsel av stoffer med koksidiostatisk effekt på ethvert tidspunkt etter vaksinasjon kunne avkorte perioden med effektiv beskyttelse. Dette er særlig viktig de 4 første ukene etter vaksinasjon.
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Alvorlig overdosering (opptil 5 x anbefalt dose eller mer) kan gi midlertidig reduksjon i den daglige tilveksten.
Uforlikeligheter:
Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater bortsett fra suspensjonsvæske anbefalt til spray administrasjon.
13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
23.02.2022
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Til dyr.
Hos alle dyrearter vil det være noen få individer som ikke responderer på vaksinasjon. Vellykket vaksinering er avhengig av riktig lagring og administrering av vaksinen, og dyrenes mulighet for å respondere. Dette kan bli påvirket av faktorer som genetisk egenskaper, samtidig infeksjon, alder, ernæringsstatus, samtidig bruk av andre preparater og stress.
Paracox-8 vet. er en attenuert, levende koksidievaksine til oral administrasjon til kyllinger.
Når vaksinen inntas av kyllingene induserer den en spesifikk immunitet mot de ville stammene av
Eimeria-artene som inngår i vaksinen. Pakningsstørrelser:
Paracox-8 vet.
Pappeske med 1 hetteglass á 4 ml (1000 doser)
Pappeske med 1 hetteglass á 20 ml (5000 doser)
Suspensjonsvæske til spray på kyllinger:
100 ml flaske
500 ml flaske
Ved vaksinasjon via spray på kyllingene skal vaksinen fortynnes med det passende volumet av suspensjonsvæske (100 ml suspensjonsvæske for 1000 doser, 500 ml for 5000 doser).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse.
MSD Animal Health Norge AS
Thormøhlensgate 55
5006 Bergen