Virkestoff: Influensavirusvaksine, Klostridievaksine
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG
1. Veterinærpreparatets navn
Equip FT vet. injeksjonsvæske, suspensjon til hest
2. Innholdsstoffer
Hver 2 ml dose inneholder:
Virkestoffer:
Hemagglutinin fra hesteinfluensavirus (inaktivert):
Hesteinfluensa A/equine/1 Newmarket 77 (H7N7) ≥ 1,2 log10 HAI*
Hesteinfluensa A/equine/2 Borlänge 91 (H3N8) ≥ 2,1 log10 HAI*
Hesteinfluensa A/equine/2 Kentucky 98 (H3N8) ≥ 2,4 log10 HAI*
Immunrenset tetanustoksoid ≥ 70 IE/ml$
* HAI: Hemagglutineringshemmingstiter
$ IE: Internasjonale enheter
Adjuvanser:
Quil-A maks. 580 mikrog
Fosfatidylkolin maks. 200 mikrog
Kolesterol maks. 200 mikrog
Ammoniumacetat maks. 3,854 mg
Aluminiumfosfat 5,0 mg
Hvitaktig/grå suspensjon.
3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Hest.
4. Indikasjoner for bruk
Aktiv immunisering av hest mot hesteinfluensa for å redusere kliniske tegn og virusutskillelse etter infeksjon og mot tetanus for å forebygge mortalitet.
Influensa
Immunitet er vist fra:
2 uker etter primærvaksinasjon.
Varighet av immunitet:
5 måneder etter primærvaksinasjon,
12 måneder etter første booster.
Tetanus
Immunitet er vist fra:
2 uker etter primærvaksinasjon.
Varighet av immunitet:
36 måneder etter primærvaksinasjon.
5. Kontraindikasjoner
Ingen.
6. Særlige advarsler
Særlige advarsler:
Vaksiner kun friske dyr.
Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:
Effekten av aktiv immunisering av unge føll mot hesteinfluensavirus og tetanus påvirkes av nivået av maternelle antistoffer. Dette vil variere mellom individer grunnet flere faktorer, f.eks. mordyrets immunitet, føllets opptak av kolostrum etc. Føll bør ikke vaksineres før nivået av maternelle antistoffer har falt under beskyttende nivå.
Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Drektighet og diegivning:
Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.
Hester behandlet med immunsuppressive legemidler, f.eks. glukokortikoider bør ikke vaksineres før det har gått minst 4 uker.
Overdosering:
Det er lite sannsynlig at utilsiktet overdosering vil medføre andre reaksjoner enn de som er beskrevet i pkt. 7 Bivirkninger.
Relevante uforlikeligheter:
Skal ikke blandes med andre preparater.
7. Bivirkninger
Hest:
Vanlige (1 til 10 dyr / 100 behandlede dyr): |
Hevelse på injeksjonsstedet1,3, stivhet1, økning i kroppstemperatur1,2 |
Svært sjeldne (< 1 dyr / 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter): |
Smerte på injeksjonsstedet, overfølsomhetsreaksjon4, anoreksi, letargi |
1 Denne tilstanden opphører vanligvis dagen etter vaksinasjon.
2 Svak, forbigående, vanligvis 9-12 timer etter vaksinasjon.
3 Lokal, liten (inntil 30 mm i diameter), myk, ikke smertefull.
4 Ved en allergisk eller anafylaktisk reaksjon skal det umiddelbart gis behandling med et oppløselig glukokortikoid intravenøst eller adrenalin intramuskulært.
Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:
Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/bivirkningsmelding-vet
8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte
Tilførsel:
Skal ristes godt før bruk og gis som en dose (2 ml) ved dyp intramuskulær injeksjon.
Primærvaksinasjon:
En enkeltdose skal gis to ganger: første injeksjon fra 5 måneders alder etterfulgt av andre injeksjon 4-6 uker senere.
Anbefalinger for boostervaksinasjon:
Første enkeltdosebooster, med enten Equip FT eller Equip F, 5 måneder etter primærvaksinasjon.
Deretter én enkeltdose hvert år, med enten Equip FT eller Equip F, med maksimalt 3 års mellomrom for tetanuskomponenten.
9. Opplysninger om korrekt bruk
Rutinemessig praksis med årlig tilførsel av boosterdoser kan fortsatt være det mest hensiktsmessige etter tredje vaksinasjon (første boosterdose). Ingen felteksponeringsstudier er blitt utført i forkant av tredje vaksinasjon. I stedet ble effekt evaluert ved serologi som viste titre tilsvarende de som finnes hos hester som er beskyttet mot eksponering etter 12 måneder.
Det anbefales at en enkelt boosterdose kun gis til hester som allerede har fått en full primærkur med vaksiner som inneholder samme typer av hesteinfluensavirus som finnes i denne vaksinen. En full primærkur kan anses som nødvendig hos hester som ikke er tilstrekkelig forbehandlet.
10. Tilbakeholdelsestider
0 døgn.
11. Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Beskyttes mot lys.
Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
12. Avfallshåndtering
Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.
Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.
13. Reseptstatus
Preparat underlagt reseptplikt.
14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser
MTnr: 97-126
Pakningsstørrelser:
Emballasje: Ytteremballasjen inneholder 10 hetteglass og 10 sterile sprøyter og nåler.
Emballasje: Ytteremballasjen inneholder 10 ferdigfylte enkeltdose sprøyter og nåler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget
15.04.2024
Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https://medicines.health.europa.eu/veterinary) eller på nettstedet til www.felleskatalogen.no
16. Kontaktinformasjon
Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:
Zoetis Animal Health ApS
Øster Alle 48
DK-2100 København
Danmark
Tlf: +47 23 29 86 80
adr.scandinavia@zoetis.com
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Belgium
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-La-Neuve
Belgia