Loxicom vet.

 .

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Loxicom 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og hest.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse .

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited .

Rossmore Industrial Estate.

Monaghan .

Ireland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse .

Norbrook Manufacturing Limited .

Rossmore Industrial Estate .

Monaghan Town.

Co. Monaghan .

H18 W620.

Ireland.

 .

Norbrook Laboratories Limited .

105 Armagh Road.

Newry.

Co. Down, BT35 6PU.

Storbritannia.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Loxicom 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og hest.

 .

meloksikam.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFFER.

 .

En ml inneholder:

Meloksikam       20 mg.

Etanol       150 mg.

 .

En gul oppløsning.

 .

 .

4. INDIKASJONER .

 .

Storfe:

Til bruk ved akutt luftveisinfeksjon sammen med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske symptomer hos storfe.

 .

Til bruk ved diaré sammen med oral rehydreringsbehandling for å redusere kliniske symptomer hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr.

 .

Som supplerende behandling ved akutt mastitt, sammen med antibiotikabehandling.

 .

For postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver.

 .

Gris:

Til bruk ved ikke-infeksiøs lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere symptomer på halthet og inflammasjon.

 .

Som tilleggsbehandling ved puerperal sepsis og toksemi (mastitt-metritt-agalakti-syndromet) sammen med passende antibiotikabehandling.

 .

Hest:

Til bruk ved lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet.

 .

Til bruk ved lindring av smerte i forbindelse med kolikk hos hest.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til hester yngre enn 6 uker.

Skal ikke brukes til drektige og diegivende hopper.

Skal ikke brukes til dyr som lider av blødningsforstyrrelser, svekket lever-, hjerte eller nyrefunksjon eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Ved behandling av diaré hos storfe, skal ikke preparatet brukes til dyr som er yngre enn én uke gamle.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Administrasjon av veterinærpreparatet subkutant hos storfe og intramuskulært hos gris tolereres godt.

Kun en liten, forbigående hevelse på injeksjonsstedet ble observert hos storfe behandlet subkutant i kliniske studier.

Hos hest kan en forbigående hevelse ved injeksjonsstedet forekomme, men går tilbake av seg selv.

 .

I svært sjeldne tilfeller (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter) kan anafylaktoide reaksjoner forekomme, som kan være alvorlige (inkludert livstruende), og disse skal behandles symptomatisk.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

7. DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Storfe, gris og hest.

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE .

 .

Storfe:

En enkeltinjeksjon, subkutan eller intravenøs, med en dose på 0,5 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt (dvs. 2,5 ml/100 kg kroppsvekt) sammen med antibiotikabehandling eller oral rehydreringsbehandling, i henhold til aktuell indikasjon. Det anbefalte maksimale volumet som skal administreres på ett enkelt injeksjonssted er 10 ml.

 .

 .

Gris:

0,4 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt (dvs. 2,0 ml/100 kg kroppsvekt) som en intramuskulær enkeltinjeksjon sammen med passende antibiotikabehandling. Ved behov kan ytterligere en injeksjon meloksikam administreres etter 24 timer. Det anbefalte maksimale volumet som skal administreres på ett enkelt injeksjonssted er 2 ml.

 .

Hest:

En intravenøs enkeltinjeksjon med en dose på 0,6 mg meloksikam / kg kroppsvekt (dvs. 3,0 ml/100 kg kroppsvekt).

For betennelsesdemping og smertelindring ved både akutte og kroniske muskel- og skjelettplager, kan en egnet peroral behandling med meloksikam brukes til etterbehandling. Det orale legemidlet gis da i samsvar med anbefalingene i pakningsvedlegget.

 .

Ikke perforer proppen mer enn 50 ganger per hetteglass. Hvis mer enn 50 doser skal tas ut anbefales bruk av egen opptrekkskanyle.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Unngå kontaminering under bruk.

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTIDER(ER) .

 .

Storfe: Slakt: 15 døgn Melk: 5 døgn.

Gris: Slakt: 5 døgn.

Hest: Slakt: 5 døgn.

Preparatet er ikke godkjent for hopper som produserer melk til konsum.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaring.

Holdbarhet etter første åpning av beholderen: 28 dager.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Behandling av kalver med Loxicom 20 min før avhorning reduserer postoperative smerte. Loxicom alene vil ikke gi tilstrekkelig smertelindring under avhorningsprosedyren. For å oppnå tilstrekkelig smertelindring under operasjon er ytterligere medisinering med passende analgetikum nødvendig.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Hvis bivirkninger oppstår skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

Unngå bruk tilsvært dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr som trenger parenteral rehydrering, da det kan foreligge fare for nyretoksisitet.

I tilfelle utilstrekkelig smertelindring ved behandling av kolikk hos hest bør diagnosen revurderes da det kan være behov for kirurgisk inngrep.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

 .

Utilsiktet egeninjeksjon kan gi smerter. Personer som er overfølsomme for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Bruk ved drektighet og diegiving.

Storfe og gris: Kan brukes ved drektighet og diegiving.

Hest: Se punkt «Kontraindikasjoner».

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

 .

Skal ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller sammen med antikoagulasjonsmidler.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

 .

Ved overdosering bør symptomatisk behandling igangsettes.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKTE LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

28.10.2021.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http:​/​/www.ema.europa.eu​/​.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pappeske med enten 1 eller 12 fargeløse injeksjonshetteglass som hver inneholder 30, 50 eller 100 ml.

Pappeske med 1, 6 eller 12 fargeløse injeksjonshetteglass som hver inneholder 250 ml. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Hvert hetteglass er lukket med en bromobutyl propp og forseglet med en aluminiumshette.

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Dansk Repræsentant .

ScanVet Animal Health A​/​S .

Kongevejen 66.

DK-3480 Fredensborg .

Phone: +45 4848 4317.

E-mail: QA@scanvet.dk.

 .