Virkestoff: Levotyroksinnatrium



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Euthyrox ® 25, 50 og 100 mikrogram tabletter

levotyroksinnatrium

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Euthyrox er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Euthyrox
  3. Hvordan du bruker Euthyrox
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Euthyrox
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Euthyrox er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen din kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Levotyroksin, virkestoffet i Euthyrox, er et syntetisk fremstilt tyroksin til behandling av sykdommer og manglende funksjon av skjoldbruskkjertelen (thyroidea). Det har samme effekt som naturlig forekommende tyroksin.
Euthyrox brukes til å
  • behandle godartet struma hos pasienter med normal funksjon av skjoldbruskkjertelen.
  • forhindre tilbakefall av struma etter operasjon.
  • erstatte naturlig tyroksin, når skjoldbruskkjertelen ikke produserer nok.
  • hemme vekst av svulst hos pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen.
  • opprettholde balansen av tyroksinnivået, når overproduksjon av hormoner behandles med antityreoideapreparater.
Euthyrox 100 mikrogram kan også brukes for å teste funksjonen til skjoldbruskkjertelen din.
2. Hva du må vite før du bruker Euthyrox
Bruk ikke Euthyrox
  • dersom du er allergisk overfor levotyroksinnatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har nedsatt funksjon i binyrene, hypofysen eller overdreven overproduksjon av tyroideahormoner (tyretoksikose).
  • ved akutt hjertesykdom (myokardinfarkt eller hjerteinflammasjon).
Ta ikke Euthyrox sammen med antityroideapreparater dersom du er gravid (se avsnitt Graviditet og amming).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Euthyrox, hvis du har noen av hjertesykdommene nevnt under:
  • nedsatt blodstrøm i blodkarene i hjertet (angina pectoris)
  • hjertesvikt
  • rask og uregelmessig hjerterytme
  • høyt blodtrykk
  • fettdepoter i arteriene (arteriosklerose)
Disse hjertesykdommene må være under medisinsk kontroll før du starter med Euthyrox eller før en thyreoidea-suppresjonstest blir utført. Du må ha hyppige kontroller av tyreoidhormonnivåene når du bruker Euthyrox. Kontakt legen din dersom du er usikker på om noen av disse tilstandene angår deg eller hvis du ikke er under behandling.
Legen din vil undersøke om du har nedsatt funksjon i binyrene, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen med ukontrollert overproduksjon av tyroksin (autonom thyroideafunksjon). Dette må være under medisinsk kontroll før du begynner med Euthyrox eller før en thyreoidea-suppresjonstest blir utført.
Blodtrykket vil bli overvåket regelmessig når behandling med levotyroksin startes hos for tidlig fødte med svært lav fødselsvekt, fordi det kan oppstå et raskt blodtrykksfall (kalt sirkulasjonskollaps).
Ubalanse i skjoldbruskkjertelen kan forekomme hvis du må bytte fra et legemiddel til et annet legemiddel som inneholder levotyroksin. Spør legen din hvis du har spørsmål om endringen av behandlingen din. Tett oppfølging (klinisk og biologisk) kreves i overgangsperioden. Informer legen din hvis du får bivirkninger. Det kan tyde på at dosen din bør justeres opp eller ned.
Kontakt legen din
  • hvis du er i eller etter overgangsalderen, bør legen din kontrollere skjoldbruskkjertelens funksjon jevnlig på grunn av risiko for benskjørhet.
  • før du starter eller stopper å ta orlistat eller endrer behandlingen med orlistat (et legemiddel som brukes mot overvekt; du kan trenge tettere oppfølging og justering av dosen).
  • hvis du opplever tegn på psykotiske forstyrrelser (du kan trenge tettere oppfølging og justering av dosen).
Tyroksin skal ikke brukes til vektreduksjon. Ved bruk av tyroksin vil du ikke redusere vekten din, dersom tyroksinnivået ditt er normalt. Alvorlige og til og med livstruende bivirkninger kan oppstå dersom du øker dosen uten at legen din har fortalt deg at du skal gjøre det. Høye doser med tyroksin skal ikke tas sammen med visse legemidler til vektreduksjon som amfepramon, katin og fenylpropanolamin. Risikoen for alvorlige eller livstruende bivirkninger kan øke.
Tar du eller nylig har tatt biotin (også kjent som vitamin H, vitamin B7 eller vitamin B8) må du informere legen din og / eller laboratoriepersonalet før du gjennomgår laboratorietesting for å overvåke tyreoidhormonnivåene dine. Biotin kan påvirke resultatene av laboratorietester. Avhengig av testen, kan resultatene være feilaktig høye eller feilaktig lave på grunn av biotin. Legen din kan be deg om å slutte å ta biotin før du utfører laboratorietester. Du bør også være oppmerksom på at andre produkter kan inneholde biotin, for eksempel multivitaminer eller kosttilskudd for hår, hud og negler. Dette kan påvirke resultatene av laboratorietester. Informer legen din og​/​eller laboratoriepersonalet dersom du tar slike produkter (Vær oppmerksom på informasjonen i avsnittet Andre legemidler og Euthyrox).
Andre legemidler og Euthyrox
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke noen av legemidlene nevnt under. Euthyrox kan påvirke effekten deres.
  • Antidiabetika (legemidler som reduserer blodsukkeret):
    Euthyrox kan redusere effekten av legemidlet ditt mot diabetes. Ekstra kontroller av blodsukkernivået kan være nødvendig, spesielt den første tiden av behandlingen med Euthyrox. Når du bruker Euthyrox, kan det være nødvendig å justere dosen av legemidlet ditt mot diabetes.
  • Kumarinderivater (legemidler som forhindrer blodpropp):
    Euthyrox kan forsterke effekten til disse legemidlene. Dette kan øke risikoen for blødninger, spesielt hos eldre. Jevnlige kontroller av dine blodproppverdier er nødvendig i begynnelsen og i løpet av behandlingen med Euthyrox. Når du bruker Euthyrox, kan det være nødvendig å justere dosen av kumarinlegemiddelet ditt.
Vær sikker på at du holder deg til de anbefalte tidsintervallene, dersom du bruker noen av legemidlene som er nevnt under:
  • Legemidler som binder gallesyrer og senker kolesterolet (som kolestyramin eller kolestipol): Vær sikker på at du tar Euthyrox 4-5 timer før disse legemidlene. De kan blokkere opptaket av Euthyrox fra tarmen.
  • Antacida (midler mot halsbrann), sukralfat (legemidler mot mage- og tarmsår), andre aluminiumholdige legemidler, jernholdige legemidler eller kalsiumholdige legemidler:
    Vær sikker på at du tar Euthyrox minst 2 timer før disse legemidlene. De kan redusere effekten av Euthyrox.
Kontakt legen din eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke noen av legemidlene som er nevnt under. De kan redusere effekten til Euthyrox:
  • propyltiouracil (mot overproduksjon av tyroksin)
  • glukokortikoider (antiallergiske og antiinflammatoriske legemidler)
  • betablokkere (blodtrykksreduserende legemidler, også brukt ved behandling av hjertesykdommer)
  • sertralin (antidepressive legemidler)
  • klorokin eller proguanil (legemidler som forhindrer og behandler malaria)
  • legemidler som aktiverer enkelte leverenzymer som barbiturater (sedativa, sovemedisiner) eller karbamazepin (antiepileptiske legemidler, også brukt til å begrense noen typer smerte, samt å kontrollere humørsvingninger) eller produkter som inneholder johannesurt (et naturlegemiddel)
  • østrogenholdige legemidler brukt som hormonerstatning i løpet av og etter overgangsalderen eller som prevensjon mot graviditet
  • sevelamer (fosfatbindende legemidler, brukt til å behandle pasienter med kronisk nyresvikt)
  • tyrosinkinase-hemmere (antikreft og antiinflammatoriske legemidler)
  • protonpumpehemmere (som for eksempel omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol og lanzoprazol) brukes til å redusere mengden syre som produseres i magen, noe som kan redusere absorpsjonen av levothyroksin fra tarmen og dermed gjøre den mindre effektiv. Hvis du tar levotyroksin mens du får behandling med protonpumpehemmere, bør legen din overvåke skjoldbruskkjertelen din og kanskje justere dosen av Euthyrox.
  • orlistat (legemiddel mot overvekt)
Kontakt legen din eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke noen av legemidlene som er nevnt under. De kan forsterke effekten av Euthyrox.
  • salisylater (legemidler med smertedempende og feberreduserende effekt)
  • dikumarol (legemidler som forhindrer blodpropp)
  • furosemider, høye doser på 250 mg (vanndrivende legemidler)
  • klofibrat (legemidler som senker fettstoffinnholdet i blodet)
Kontakt legen din eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke noen av legemidlene som er nevnt under. De kan påvirke effekten av Euthyrox.
  • ritonavir, indinavir, lopinavir (proteasehemmere, legemidler som brukes ved HIV- infeksjon)
  • fenytoin (antiepileptisk legemiddel)
Du kan ha behov for regelmessig kontroll av dine thyroideahormonparametre. Det kan være nødvendig å justere dosen av Euthyrox.
Kontakt legen din dersom du tar amiodaron (legemiddel som brukes til behandling av uregelmessig hjerterytme), da dette legemidlet kan påvirke funksjonen og aktiviteten til skjoldbruskkjertelen.
Fortell legen din at du bruker Euthyrox dersom du må ta diagnostiske tester eller skanning med jodholdig kontrastvæske. Skjoldbruskkjertelens funksjon kan påvirkes.
Hvis du bruker eller nylig har brukt biotin, må du informere legen din og​/​eller laboratoriepersonalet når du skal gjennomgå laboratorietester for overvåking av tyreoidhormonnivåene dine. Biotin kan påvirke resultatene av laboratorietester (se advarsler og forsiktighetsregler).
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Inntak av Euthyrox sammen med mat og drikke
Fortell legen din dersom du spiser soyaprodukter, spesielt hvis du endrer mengden du spiser. Soyaprodukter kan redusere opptaket av Euthyrox fra tarmen. En justering av dosen av Euthyrox kan være nødvendig.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dersom du er gravid kan du fortsette å ta Euthyrox. Kontakt legen din. Justering av dosen kan være nødvendig.
Dersom du tar Euthyrox sammen med et antityreoidpreparat for å behandle overproduksjon av tyroksin, vil legen din anbefale deg å avslutte behandlingen med Euthyrox når du er gravid.
Dersom du ammer kan du fortsette å ta Euthyrox som anbefalt av legen din. Mengden av legemidlet som går over i morsmelk er så liten at det ikke vil påvirke barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Da levotyroksin og naturlig forekommende tyroksin er identiske, er det ikke forventet at Euthyrox vil påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Viktig informasjon om ett av hjelpestoffene i Euthyrox
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som ”natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Euthyrox
Bruk alltid Euthyrox nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Doseringen bestemmes av legen din, som tilpasser den spesielt for deg basert på undersøkelser og laboratorieprøver. Vanligvis vil du starte med en lav dose som skal økes hver 2. - 4. uke, til du når den dosen som passer best for deg. I løpet av de første ukene av behandlingen vil det tas laboratorieprøver for å tilpasse dosen riktig.
Hvis barnet ditt er født med hypotyreoidisme kan legen din anbefale å starte med en høyere dose, da rask erstatning er viktig. Anbefalt startdose er 10 til 15 mikrogram per kg kroppsvekt de første 3 månedene. Legen vil deretter tilpasse dosen individuelt.
Den vanlige doseringen er vist i tabellen under. En lavere individuell dose kan være tilstrekkelig
  • dersom du er en eldre pasient.
  • dersom du har hjerteproblemer.
  • dersom du har alvorlig eller langvarig nedsatt funksjon i forbindelse med skjoldbruskkjertelen.
  • dersom du har lav vekt eller en stor struma.

Bruk av Euthyrox

Anbefalt daglig dose av Euthyrox

  • for behandling av godartet struma hos pasienter med normal skjoldbruskkjertelfunksjon

75-200 mikrogram

  • for å forhindre tilbakefall av struma etter operasjon

75-200 mikrogram

  • for å erstatte naturlig forekommende tyroksin, når skjoldbruskkjertelen ikke produserer nok
  • start dose
  • vedlikeholdsdose

Voksne
25-50 mikrogram
100-200 mikrogram

Barn
12,5-50 mikrogram
100-150 mikrogram per m² av kroppens
overflate

  • for å redusere vekst av kreftsvulst hos pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen

150-300 mikrogram

  • for å opprettholde et balansert tyroksinnivå, når overproduksjon av hormoner er behandlet med antityreoideapreparater

50-100 mikrogram

  • for å teste skjoldbruskkjertelfunksjonen

100 mikrogram:
Start 2 uker før testen.
200 mikrogram (2 tabletter daglig).

Administrasjon
Euthyrox er ment for oral bruk. Ta en enkelt dose på tom mage om morgenen (minst en halv time før frokost) og helst med litt væske, for eksempel et halvt glass vann.
Til små barn gis hele dosen minst en halv time før dagens første måltid. Umiddelbart før bruk knuses tablettene og røres ut i litt vann, og gis deretter til barnet med ytterligere væske.
Varighet av behandlingen
Varighet av behandlingen kan variere avhengig av tilstanden du behandler med Euthyrox. Legen din vil derfor diskutere med deg hvor lenge du må bruke Euthyrox. De fleste pasientene må bruke Euthyrox resten av livet.
Dersom du tar for mye av Euthyrox
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har tatt en høyere dose enn forskrevet, kan du oppleve symptomer som rask hjerterytme, engstelse, opphisselse eller utilsiktede bevegelser. Hos pasienter med en sykdom som påvirker nervesystemet, som for eksempel epilepsi, kan kramper oppstå i sjeldne tilfeller. Hos pasienter med risiko for psykotiske forstyrrelser kan symptomer på akutt psykose forekomme. Kontakt lege dersom du opplever noe av dette.
Dersom du har glemt å ta Euthyrox
Du må ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Fortsett med tablettene som vanlig ved neste doseringstidspunkt.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Euthyrox ha bivirkninger, men ikke alle får det.
Du kan oppleve en eller flere av følgende bivirkninger dersom du tar mer Euthyrox enn forskrevet eller hvis du ikke tåler den forskrevne dosen (for eksempel hvis dosen økes for raskt):
Uregelmessig eller rask hjerterytme, brystsmerter, hodepine, muskelsvakhet eller kramper, rødme (varme og rødhet i ansiktet), feber, oppkast, menstruasjonsforstyrrelser, pseudotumor cerebri (økt trykk i hodet), skjelving, rastløshet, søvnløshet, svette, vekttap og diaré.
Kontakt lege dersom du opplever noen av disse bivirkningene. Legen din kan bestemme om behandlingen skal avsluttes for noen dager eller om den daglige dosen skal reduseres til bivirkningene har forsvunnet.
Allergiske reaksjoner overfor noen av innholdsstoffene er mulig (se avsnittet 6 ”Sammensetning av Euthyrox”). Allergiske reaksjoner kan innebære utslett, elveblest, hevelse i ansiktet eller i halsen (angioødem). Kontakt lege umiddelbart dersom dette skjer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Euthyrox
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Euthyrox etter utløpsdatoen som er angitt på blister og pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevar blisterpakningene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Euthyrox
  • Virkestoff er levotyroksinnatrium. Hver tablett inneholder 25 mikrogram, 50 mikrogram eller 100 mikrogram levotyroksinnatrium.
  • Andre innholdsstoffer er maisstivelse, sitronsyre, krysskarmellosenatrium, gelatin, magnesiumstearat og mannitol (E421).
Hvordan Euthyrox ser ut og innholdet i pakningen
Euthyrox 25 mikrogram, 50 mikrogram eller 100 mikrogram tabletter er hvite, runde, flate på begge sider, delestrek med avskrådd kant og merket med EM 25, EM 50 eller EM 100 på en side.
Euthyrox er tilgjengelig i pakninger på 20, 25, 30, 50, 60, 90, 100 eller 500 tabletter eller i
kalenderpakninger på 28 eller 84 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Merck AB
Postboks 3033
169 03 Solna
Sverige
Tilvirkere
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Tyskland
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Madrid
Spania
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Denmark: Euthyrox
Hellas: Euthyrox
Island: Euthyrox
Kroatia: Euthyrox
Norge: Euthyrox
Portugal: Eutirox
Spania: Eutirox
Sverige: Euthyrox
Tyskland: Euthyrox
Østerrike: Euthyrox
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.02.2024