Virkestoff: Empagliflozin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Jardiance 10 mg tablett, filmdrasjert

Jardiance 25 mg tablett, filmdrasjert

empagliflozin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Jardiance er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Jardiance
  3. Hvordan du bruker Jardiance
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Jardiance
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Jardiance er og hva det brukes motHva Jardiance er
Jardiance inneholder virkestoffet empagliflozin.
Jardiance tilhører en gruppe legemidler som kalles natriumglukose-kotransportør 2-hemmere (SGLT2).
Hva Jardiance brukes motDiabetes mellitus type 2
  • Jardiance brukes til å behandle diabetes type 2 hos voksne og barn i alderen 10 år og eldre, som ikke kan kontrolleres med diett og fysisk aktivitet alene.
  • Jardiance kan brukes uten andre legemidler hos pasienter som ikke kan ta metformin (et annet legemiddel mot diabetes).
  • Jardiance kan også brukes sammen med andre legemidler til behandling av diabetes. Dette kan være legemidler som tas gjennom munnen eller som gis ved injeksjon, slik som insulin.
Jardiance virker ved å blokkere et protein i nyrene kalt SGLT2-protein. Dette sørger for at blodsukker (glukose) fjernes gjennom urinen. Jardiance reduserer dermed mengden av sukker i blodet.
Dette legemidlet kan også bidra til å forhindre hjertesykdom hos pasienter med diabetes mellitus type 2.
Det er viktig at du fortsetter med dietten og den fysiske aktiviteten slik som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg.
Hjertesvikt
  • Jardiance brukes til å behandle hjertesvikt hos voksne pasienter med symptomer som følge av nedsatt hjertefunksjon.
Kronisk nyresykdom
  • Jardiance brukes til å behandle kronisk nyresykdom hos voksne pasienter.
Hva er diabetes type 2?
Diabetes type 2 er en sykdom som både kan være arvelig og kan være relatert til livsstil. Hvis du har diabetes type 2, lager ikke bukspyttkjertelen din nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet ditt, og kroppen din klarer ikke å bruke sitt eget insulin effektivt. Dette fører til høyt glukosenivå i blodet ditt, noe som kan føre til medisinske problemer som hjertesykdom, nyresykdom, blindhet og dårlig sirkulasjon i bena.
Hva er hjertesvikt?
Hjertesvikt forekommer når hjertet er for svakt eller stivt og ikke virker som det skal. Dette kan føre til alvorlige helseproblemer og behov for sykehusinnleggelse. De vanligste symptomene på hjertesvikt er en følelse av å være andpusten, sliten eller veldig sliten hele tiden og hevelse i anklene.
Jardiance bidrar til å beskytte hjertet mot å bli svakere og forbedrer symptomene.
Hva er kronisk nyresykdom?
Kronisk nyresykdom er en langvarig sykdom. Det kan være forårsaket av andre sykdommer som diabetes og høyt blodtrykk eller til og med at ditt eget immunforsvar angriper nyrene. Når du har kronisk nyresykdom, mister nyrene gradvis evnen til å rense og filtrere blodet ordentlig. Det kan føre til alvorlige helseproblemer som hovne bein, hjertesvikt eller behov for sykehusinnleggelse.
Jardiance bidrar til å beskytte nyrene fra å miste funksjonen sin.
2. Hva du må vite før du bruker Jardiance
Bruk ikke Jardiance
  • dersom du er allergisk overfor empagliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege eller nærmeste sykehus umiddelbart:
Ketoacidose
  • dersom du opplever raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, unormal søvnighet eller tretthet (fatigue), søtlig lukt fra pusten, en søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din, må du umiddelbart kontakte lege eller nærmeste sykehus. Disse symptomene kan være et tegn på ketoacidose - en alvorlig, og noen ganger livstruende tilstand du kan få på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester. Risikoen for å utvikle ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt alkoholinntak, dehydrering, brå reduksjon i insulindosen, eller økt insulinbehov på grunn av større operasjoner eller alvorlig sykdom
Hvis du mistenker at du har ketoacidose, må du kontakte en lege eller nærmeste sykehus umiddelbart og slutte å ta dette legemidlet inntil du har rådført deg med legen din.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet og under behandling:
  • dersom du har diabetes type 1. Denne typen starter som regel når du er ung og kjennetegnes ved at kroppen din ikke produserer insulin. Du skal ikke ta Jardiance dersom du har diabetes type 1.
  • dersom du har alvorlige nyreproblemer - det kan hende legen begrenser dosen din til 10 mg én gang daglig eller ber deg om å prøve et annet legemiddel (se også avsnitt 3 - «Hvordan du bruker Jardiance»).
  • dersom du har alvorlige leverproblemer - det kan hende legen din ber deg prøve et annet legemiddel.
  • dersom du står i fare for å bli dehydrert, for eksempel:
    • dersom du kaster opp, har diaré eller feber, eller hvis du ikke er i stand til å spise eller drikke
    • dersom du tar legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika) eller senker blodtrykket
    • dersom du er 75 år eller eldre

    Mulige kjennetegn er beskrevet i avsnitt 4 under «dehydrering». Det kan hende legen din ber deg slutte med Jardiance til du blir bedre for å forhindre for stort væsketap. Spør om måter du kan forhindre dehydrering på.
  • dersom du har en alvorlig infeksjon i nyrene eller urinveiene med feber. Det kan hende legen din ber deg slutte med Jardiance til du blir bedre.
Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en kombinasjon av symptomer på smerte, ømhet, rødhet, eller hevelse i underlivet eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen, sammen med feber eller generell sykdomsfølelse. Disse symptomene kan være et tegn på en veldig sjelden, men alvorlig eller til og med livstruende infeksjon som kalles nekrotiserende fasciitt i perineum eller Fourniers gangren som ødelegger vevet under huden og må behandles umiddelbart.
Fotpleie
Som for alle diabetespasienter er det viktig at du undersøker føttene dine regelmessig og følger alle rådene om fotpleie som du har fått av helsepersonell.
Nyrefunksjon
Nyrene dine bør kontrolleres før du begynner å ta dette legemidlet, og mens du tar det.
Uringlukose
På grunn av virkemåten til dette legemidlet vil urinen din teste positivt for sukker mens du tar dette legemidlet.
Barn og ungdom
Jardiance kan brukes til barn i alderen 10 år og eldre for behandling av diabetes type 2. Ingen data er tilgjengelig for barn under 10 år.
Jardiance anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år for behandling av hjertesvikt eller for behandling av kronisk nyresykdom, fordi det ikke er undersøkt hos disse pasientene.
Andre legemidler og Jardiance
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er viktig å informere legen din:
  • dersom du tar legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika). Det kan hende legen din ber deg slutte med Jardiance. Mulige kjennetegn på at du mister for mye væske fra kroppen er beskrevet i avsnitt 4.
  • dersom du tar andre legemidler som reduserer sukkermengden i blodet, som insulin eller et sulfonylureapreparat. Det kan hende legen din vil redusere dosen av de andre legemidlene for å hindre at blodsukkeret ditt blir for lavt (hypoglykemi).
  • dersom du tar litium da Jardiance kan redusere mengden litium i blodet ditt.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Ikke bruk Jardiance hvis du er gravid. Det er ikke kjent om Jardiance er skadelig for det ufødte barnet. Ikke bruk Jardiance hvis du ammer. Det er ikke kjent om Jardiance går over i morsmelk hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Jardiance har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bruk av dette legemidlet i kombinasjon med legemidler som kalles sulfonylurea eller med insulin kan forårsake for lavt blodsukker (hypoglykemi), som kan gi symptomer som skjelving, svetting og synsforstyrrelser, og kan påvirke evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel mens du tar Jardiance.
Jardiance inneholder laktose
Jardiance inneholder laktose (melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor visse sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Jardiance inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Jardiance
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
  • Den anbefalte dosen med Jardiance er én 10 mg tablett én gang daglig. Hvis du har diabetes mellitus type 2, vil legen din avgjøre om dosen din skal økes til 25 mg én gang daglig ved behov for å bidra til å kontrollere blodsukkeret ditt.
  • Det kan hende legen din begrenser dosen til 10 mg én gang daglig hvis du har problemer med nyrene.
  • Legen din vil forskrive den styrken som er riktig for deg. Du må ikke forandre dosen med mindre legen din har bedt deg gjøre det.
Slik tar du dette legemidlet
  • Svelg tabletten hel med vann.
  • Du kan ta tabletten med eller uten mat.
  • Du kan ta tabletten når som helst på dagen, men prøv å ta den til samme tid hver dag. Dette vil hjelpe deg til å huske på å ta den.
Hvis du har diabetes mellitus type 2, kan legen din forskrive Jardiance sammen med et annet legemiddel mot diabetes. Husk å ta alle legemidlene som anbefalt av legen for å oppnå best resultat for din helse.
Passende diett og fysisk aktivitet hjelper kroppen din til å bruke blodsukkeret bedre. Det er viktig at du fortsetter med den dietten og fysiske aktiviteten som legen din har anbefalt mens du bruker Jardiance.
Dersom du tar for mye av Jardiance
Rådfør deg med lege, eller oppsøk sykehus, dersom du tar for mye av Jardiance. Ta med deg legemiddelpakningen.
Dersom du har glemt å ta Jardiance
Hva du skal gjøre dersom du har glemt å ta tabletten avhenger av hvor lenge det er til du skal ta neste dose.
  • Dersom det er 12 timer eller mer til din neste dose, kan du ta Jardiance så snart du husker det. Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
  • Dersom det er mindre enn 12 timer til din neste dose, kan du hoppe over den glemte dosen. Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
  • Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Jardiance
Ikke avbryt behandlingen med Jardiance før du har rådført deg med legen din, med mindre du mistenker at du har ketoacidose (se «Ketoacidose» under «Advarsler og forsiktighetsregler»). Dersom du har diabetes mellitus type 2, kan blodsukkeret ditt stige når du avbryter behandlingen med Jardiance.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:Alvorlig allergisk reaksjon, mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Mulige tegn på alvorlig allergisk reaksjon kan inkludere:
  • hevelse i ansiktet, lepper, munn, tunge eller svelg som kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge
Ketoacidose, mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Dette er tegn på ketoacidose (se også pkt. 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»):
  • forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet
  • raskt vekttap
  • kvalme eller oppkast
  • magesmerter
  • overdreven tørste
  • rask og dyp pust
  • forvirring
  • unormal søvnighet eller tretthet (fatigue)
  • søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din
Dette kan oppstå uavhengig av blodglukosenivået. Legen din kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med Jardiance.
Kontakt legen din så snart som mulig hvis du merker følgende bivirkninger:Lavt blodsukker (hypoglykemi), svært vanlig (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Dersom du tar Jardiance sammen med et annet legemiddel som kan forårsake lavt blodsukker, som et sulfonylureapreparat eller insulin, er det større risiko for at du får lavt blodsukker. Tegn på lavt blodsukker kan være:
  • skjelving, svetting, angstfølelse eller forvirring, rask hjerterytme
  • kraftig sultfølelse, hodepine
Legen din vil fortelle deg om hvordan du skal behandle lavt blodsukker og hva du skal gjøre hvis du opplever noen av symptomene ovenfor. Dersom du har symptomer på lavt blodsukker, spis glukosetabletter, en sukkerholdig matbit eller drikk fruktjuice. Mål blodsukkeret ditt hvis mulig, og hvil.
Urinveisinfeksjon, vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Tegn på urinveisinfeksjon er:
  • brennende følelse ved vannlating
  • urin som ser grumsete ut
  • smerter i bekkenet eller midtre del av ryggen (ved infeksjon i nyrene)
Tegn som økt trang til vannlating eller hyppigere vannlating kan skyldes måten Jardiance virker på, men det kan også være tegn på en urinveisinfeksjon. Hvis du merker en økning i slike symptomer, bør du også ta kontakt med legen din.
Dehydrering, svært vanlig (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Tegn på dehydrering er ikke spesifikke, men kan omfatte:
  • uvanlig tørste
  • ørhet eller svimmelhet når man reiser seg
  • besvimelse eller tap av bevissthet
Andre bivirkninger ved bruk av Jardiance:
Vanlige
  • soppinfeksjon i underlivet (trøske)
  • mer urin enn normalt eller behov for oftere vannlating
  • kløe
  • utslett eller rød hud - som kan være kløende og medføre hevelse, væsking eller blemmer
  • tørste
  • blodprøver kan vise en økning i fettinnhold (kolesterol) i blodet
  • forstoppelse
Mindre vanlige
  • elveblest
  • besvær eller smerte ved tømming av blæren
  • blodprøver kan vise en reduksjon i nyrefunksjonen (kreatinin eller urinstoff)
  • blodprøver kan vise økning av andel røde blodlegemer i blodet (hematokrit)
Sjeldne
  • nekrotiserende fasciitt av perineum eller Fourniers gangren. Dette er en alvorlig infeksjon i bløtvevet i kjønnsorganene, eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen.
Svært sjeldne
  • betennelse i nyrene (tubulointerstitiell nefritt)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Jardiance
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret og esken etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller har tegn på å ha vært åpnet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Jardiance
  • Virkestoff er empagliflozin.
    • Hver tablett inneholder 10 mg eller 25 mg empagliflozin.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • tablettkjerne: laktosemonohydrat (se slutten av avsnitt 2 under «Jardiance inneholder laktose»), mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium (se slutten av avsnitt 2 under «Jardiance inneholder natrium»), vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat
    • filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E171), talk, makrogol (400), gult jernoksid (E172)
Hvordan Jardiance ser ut og innholdet i pakningen
Jardiance 10 mg filmdrasjerte tabletter er runde, lysegule og bikonvekse med skråkant. ”S10” er trykket på én side og Boehringer Ingelheim logoen på den andre siden. Tablettene er 9,1 mm i diameter.
Jardiance 25 mg filmdrasjerte tabletter er ovale, lysegule og bikonvekse. ”S25” trykket på én side og Boehringer Ingelheim logoen på den andre siden. Tablettene er 11,1 mm lange og 5,6 mm brede.
Jardiance tablettene er tilgjengelige i perforerte PVC​/​aluminium endoseblistere. Pakningsstørrelsene er 7 × 1, 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 70 × 1, 90 × 1 og 100 × 1 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tilvirker
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania - Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Hellas
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 - 61
59320 Ennigerloh
Tyskland
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Frankrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Boehringer Ingelheim Danmark
Norwegian branch
Tlf: +47 66 76 13 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.07.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http:​/​/www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no