Methylphenidate Teva

Teva (Teva Norway AS)

Virkestoff: Metylfenidat

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Methylphenidate Teva 10 mg kapsler med modifisert frisetting, harde

Methylphenidate Teva 20 mg kapsler med modifisert frisetting, harde

Methylphenidate Teva 30 mg kapsler med modifisert frisetting, harde

Methylphenidate Teva 40 mg kapsler med modifisert frisetting, harde

Methylphenidate Teva 60 mg kapsler med modifisert frisetting, harde

metylfenidathydroklorid (methylphenidat. hydrochlorid.)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Methylphenidate Teva er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Methylphenidate Teva
Hvordan du bruker Methylphenidate Teva
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Methylphenidate Teva
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Methylphenidate Teva er og hva det brukes motHva det brukes mot

Methylphenidate Teva brukes til å behandle ”Attention Deficit Hyperactivity Disorder” (ADHD).

Det brukes hos barn og ungdom fra 6 til 18 år og hos voksne.
Det brukes kun etter at andre behandlinger som ikke involverer legemidler, for eksempel rådgivning og adferdsterapi, er forsøkt og ikke har hatt tilstrekkelig effekt.

Methylphenidate Teva brukes ikke til behandling av ADHD hos barn under 6 år. Det er ikke kjent om det er trygt eller fordelaktig til barn under 6 år.

Hvordan det virker

Methylphenidate Teva bedrer aktiviteten i visse deler av hjernen som er underaktive. Legemidlet kan hjelpe med å bedre oppmerksomhet (varighet) og konsentrasjon, og redusere impulsiv adferd.

Legemidlet gis som en del av et behandlingsopplegg, som vanligvis inkluderer:

psykologisk
pedagogisk og
sosial terapi

Behandling med Methylphenidate Teva skal kun startes opp av og brukes under tilsyn av spesialist innen atferdsforstyrrelser. Legen vil følge opp din videre behandling. En grundig undersøkelse er nødvendig. Hvis du er voksen og aldri tidligere har blitt behandlet for ADHD, vil legen utføre tester for å bekrefte at du har hatt ADHD siden barndommen. Bruk av behandlingsprogrammer så vel som legemidler, kan hjelpe med å håndtere ADHD.

Om ADHD

Barn og ungdom med ADHD kan synes det er vanskelig:

å sitte stille
å konsentrere seg

Det er ikke deres feil at de ikke klarer dette.

Mange barn og ungdom strever med dette, men med ADHD kan dette imidlertid forårsake problemer i hverdagen. Barn og unge med ADHD kan ha problemer med å lære og å gjøre lekser. De har problemer med oppførselen hjemme, på skolen og andre steder.

Voksne med ADHD synes ofte det er vanskelig å konsentrere seg. De føler seg ofte rastløse, utålmodige og uoppmerksomme. De kan ha vanskeligheter med å organisere privatliv og jobb.

Ikke alle pasienter med ADHD trenger å bli behandlet med legemidler. For barn må beslutning om å bruke et legemiddel baseres på en svært grundig vurdering av alvorlighetsgraden av barnets symptomer og hvorvidt disse har vedvart over lang tid.

ADHD påvirker ikke intelligens.

2. Hva du må vite før du bruker Methylphenidate Teva

Bruk ikke Methylphenidate Teva dersom du eller barnet ditt

er allergisk overfor metylfenidat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Hvis du tror du er allergisk, kan du spørre legen om råd.
har problemer med skjoldbruskkjertelen
tar eller de siste 14 dagene har tatt et legemiddel kalt monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) som brukes ved depresjon
har økt trykk i øyet (glaukom)
har en svulst i binyrene (feokromocytom)
har spiseforstyrrelse hvor du ikke er sulten eller har lyst til å spise (for eksempel anorksi)
har svært høyt blodtrykk eller forsnevring i blodårene, som kan forårsake smerter i armer og ben
har eller har hatt hjerteproblemer – som for eksempel hjerteinfarkt, uregelmessige hjerteslag, smerter og ubehag i brystet, hjertesvikt, hjertesykdom eller er født med et hjerteproblem
har hatt et problem med blodårene i hjernen – for eksempel slag, utvidelse eller svekkelse av deler av en blodåre (aneurisme), forsnevrede eller blokkerte blodårer eller betennelse i blodårene (vaskulitt)
har psykiske helseproblemer, for eksempel:
- psykopati eller ”border line” personlighet
- unormale tanker eller idéer, eller en sykdom som kalles ”schizofreni”
- tegn på alvorlig forstyrrelse av sinnsstemning, for eksempel
  - lyst til å ta ditt eget liv
  - alvorlig depresjon, hvor du føler deg svært trist, verdiløs og at alt er håpløst
  - mani, hvor du føler deg uvanlig oppstemt, overaktiv og uten hemninger
  - humørforandringer fra depresjon til mani

Bruk ikke Methylphenidate Teva hvis noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg eller barnet ditt. Snakk med legen din eller apoteket før du eller barnet ditt tar metylfenidat dersom du ikke er sikker. Dette fordi metylfenidat kan gjøre disse problemene verre.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du bruker Methylphenidate Teva dersom du eller barnet ditt:

har lever- eller nyreproblemer
har hatt anfall (krampeanfall, kramper, epilepsi) eller unormalt resultat ved undersøkelse av hjernen (EEG)
noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte eller illegale legemidler
er jente og har fått menstruasjon (se avsnitt 2 ”Graviditet, amming og fertilitet”)
eller andre familiemedlemmer har ukontrollerte, gjentatte rykninger i noen deler av kroppen eller du gjentar lyder og ord (tics)
har høyt blodtrykk
har et hjerteproblem som ikke nevnes under ”Bruk ikke Methylphenidate Teva dersom du eller barnet ditt”
har et psykisk helseproblem som ikke nevnes under ”Bruk ikke Methylphenidate Teva dersom du eller barnet ditt”. Andre psykiske helseproblemer omfatter:
- humørsvingninger (fra manisk til å være deprimert – kalt bipolar sykdom)
- at du blir aggressiv eller fiendtlig, eller at din aggresjon forverrer seg
- du ser, hører eller føler noe som ikke er virkelig (hallusinasjoner)
- at du innbiller deg ting som ikke er sanne (vrangforestillinger)
- at du føler deg uvanlig mistenksom (paranoia)
- at du føler deg opphisset, engstelig eller anspent
- at du føler deg deprimert eller har skyldfølelse

Informer lege eller apotek før du starter behandlingen dersom noe av dette gjelder deg eller barnet ditt. Dette fordi Methylphenidate Teva kan forverre disse problemene. Legen din vil følge nøye med på hvordan legemidlet påvirker deg eller barnet ditt.

Gutter og menn kan under behandlingen oppleve uventede, langvarige ereksjoner. Dette kan være smertefullt og kan oppstå når som helst. Det er viktig å oppsøke lege umiddelbart hvis ereksjonen din varer mer enn 2 timer, spesielt hvis det er smertefullt.

Undersøkelser legen vil gjøre før du eller barnet ditt begynner å ta metylfenidat

Disse undersøkelsene gjøres for å se om Methylphenidate Teva er riktig legemiddel for deg eller barnet ditt. Legen vil snakke med deg om:

andre legemidler du eller barnet ditt tar
om noen i familien din har hatt et plutselig uforklarlig dødsfall
andre medisinske problemer (som hjerteproblemer) du eller noen i familien din har
hvordan du eller barnet ditt føler deg, for eksempel oppstemthet eller deprimert, om du eller barnet ditt har rare tanker eller har hatt noen slike følelser tidligere
om noen i din familie har ”tics” (ukontrollerte, gjentatte rykninger eller gjentagelse av lyder og ord)
psykiske problemer eller atferdsproblemer du, ditt barn eller andre familiemedlemmer har eller har hatt. Legen vil diskutere om du eller barnet ditt har risiko for å få humørsvingninger (det å gå fra manisk til å være deprimert – kalt bipolar sykdom). Legen vil undersøke hvordan din eller ditt barns psykiske helse har vært, og undersøke om noen i din familie har begått selvmord, hatt bipolar sykdom eller depresjon.

Det er viktig at du gir så mye informasjon som du kan. Dette vil hjelpe legen til å avgjøre om Methylphenidate Teva er riktig legemiddel for deg eller barnet ditt. Legen kan også bestemme at andre medisinske prøver er nødvendig før du eller barnet ditt begynner å bruke legemidlet.

Testing for narkotika eller legemidler-/anti-dopingtester

Dette legemidlet kan gi et positivt resultat ved tester for bruk av narkotika/legemidler. Dette inkluderer dopingtester brukt innen idretten.

Andre legemidler og Methylphenidate Teva

Snakk med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Bruk ikke Methylphenidate Teva dersom du eller barnet ditt

bruker et legemiddel kalt monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) mot depresjon, eller har brukt en MAO-hemmer i løpet av de siste 14 dagene. Bruk av MAO-hemmer sammen med Methylphenidate Teva kan forårsake plutselig blodtrykksøkning (se ”Bruk ikke Methylphenidate Teva”).

Dersom du eller barnet ditt bruker andre legemidler, kan metylfenidat påvirke hvordan disse virker eller forårsake bivirkninger. Det kan derfor være nødvendig å endre dosen på legemidlet eller avslutte behandlingen helt.Snakk med lege eller apotek før du eller barnet ditt bruker metylfenidat dersom du eller barnet ditt tar noen av følgende legemidler:

andre legemidler mot depresjon
legemidler brukt i behandlingen av alvorlige psykiske lidelser (f.eks. schizofreni)
legemidler mot epilepsi
blodtrykkssenkende eller -økende legemidler
noen forkjølelses- og hostemiksturer som inneholder stoffer som påvirker blodtrykket. Det er viktig at du spør på apoteket når du kjøper denne typen legemidler
blodfortynnende legemidler som forhindrer blodpropp

Snakk med legen din eller apoteket før du eller barnet ditt tar Methylphenidate Teva dersom du er i tvil om noen legemidler du tar, er inkludert i listen over.

Dersom du eller barnet ditt skal opereres

Si fra til legen din at du eller barnet ditt bruker Methylphenidate Teva dersom du eller barnet ditt skal opereres. Metylfenidat skal ikke tas på operasjonsdagen dersom visse typer bedøvelsesmidler skal brukes. Dette fordi det kan oppstå plutselig blodtrykksøkning under operasjonen.

Inntak av Methylphenidate Teva sammen med mat, drikke og alkohol

Magesmerter, kvalme og oppkast kan forebygges ved at metylfenidat tas sammen med mat.

Drikk ikke alkohol mens du tar dette legemidlet. Alkohol kan forverre bivirkninger av dette legemidlet. Husk at også mat og legemidler kan inneholde alkohol.

Graviditet, amming og fertilitet

Tilgjengelige data antyder ikke noen økt risiko for fødselsdefekter generelt. En liten økning i risikoen for misdannelser av hjertet, ved bruk i løpet av de tre første månedene av svangerskapet, kan imidlertid ikke utelukkes. Legen din vil kunne gi deg mer informasjon om denne risikoen.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet hvis du eller din datter:

er seksuelt aktive. Legen vil diskutere prevensjon med deg/din datter.
er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil avgjøre om du eller din datter bør bruke metylfenidat.
ammer eller planlegger å amme. Det er mulig at metylfenidat skilles ut i morsmelk. Legen din vil derfor avgjøre om du kan amme mens du bruker metylfenidat.

Kjøring og bruk av maskiner

Du eller barnet ditt kan oppleve å bli svimmel, ha problemer med å fokusere eller få tåkesyn, hallusinasjoner eller andre bivirkninger på sentralnervesystemet når du tar metylfenidat. Dersom dette skjer, kan det være farlig å kjøre, bruke maskiner, sykle, ri og klatre i trær.

3. Hvordan du bruker Methylphenidate Teva

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Dosering

Legen vil vanligvis begynne med en lav dose og øke gradvis etter behov.

Barn (6 år og eldre) og ungdom
Anbefalt startdose er 20 mg én gang daglig. Legen kan også bestemme å starte behandling med Methylphenidate Teva med en dose på 10 mg. Maksimal døgndose er 60 mg. Methylphenidate Teva tas vanligvis én gang daglig om morgenen hos pasienter som er under 18 år.

Voksne
Maksimal døgndose er 80 mg.

Dersom du tidligere ikke har brukt Methylphenidate Teva, vil legen starte behandlingen på 20 mg og øke dosen gradvis med små ukentlige økninger etter behov.
Dersom du har brukt et preparat med modifisert frisetting eller et annet metylfenidatpreparat med lignende frisettingssystem gjennom barndommen og nylig har fylt 18 år, vil legen fortsette behandling med samme dose som tidligere. Hvis du ble behandlet med et preparat med umiddelbar frisetting gjennom barndommen, vil legen forskrive en tilsvarende dose Methylphenidate Teva.

For lavere doser eller mindre doseøkninger kan andre styrker av dette legemidlet og andre legemidler som inneholder metylfenidat, være tilgjengelig.

Dette vil legen gjøre mens du eller barnet ditt er under behandling

Legen vil foreta noen undersøkelser:

før du eller barnet ditt starter - for å sjekke om Methylphenidate Teva er trygt og vil ha noen effekt (listet under "Undersøkelser legen kommer til å gjøre før du eller barnet ditt begynner å ta metylfenidat")
etter at du eller barnet ditt har startet - de vil bli foretatt minst hver 6. måned, eventuelt hyppigere.
De vil også bli foretatt når dosen endres.

Disse undersøkelsene vil omfatte:

vurdering av appetitt
måling av høyde og vekt hos barn
måling av vekt hos voksne
måling av blodtrykk og puls
vurdering av problemer med humør, sinnsstemning og uvanlige følelser, eller om dette har blitt verre ved bruk av Methylphenidate Teva.

Administrasjonsmåte

Methylphenidate Teva skal svelges.

Ta Methylphenidate Teva én gang daglig med eller uten mat. Methylphenidate Teva må ikke tas for sent på dagen da dette kan forårsake søvnforstyrrelser.
Kapslene skal svelges hele med vann.
Ikke knus, tygg eller del kapslene eller innholdet.

Dersom du eller barnet ditt ikke klarer å svelge Methylphenidate Teva, kan du strø innholdet i kapslene over en liten mengde mat som følger:

Åpne forsiktig kapselen og strø kapselinnholdet over en liten mengde myk mat (for eksempel eplemos)
Maten skal ikke være varm fordi det kan påvirke de spesielle egenskapene til granulatet
Ikke knus eller tygg granulatet
Spis hele blandingen av mat og legemiddel umiddelbart

Ikke oppbevar noe av blandingen av mat og legemiddel for fremtidig bruk.

Langtidsbehandling

Det er ikke nødvendig å bruke Methylphenidate Teva resten av livet. Hvis du eller barnet ditt bruker Methylphenidate Teva i mer enn ett år, bør legen avbryte behandlingen en kort periode, f.eks. i en skoleferie. Dette vil vise om det fortsatt er behov for legemidlet.

Dersom du eller barnet ditt ikke føler bedring etter 1 måneds behandling

Informer legen din dersom du eller barnet ditt ikke føler bedring. Legen vil vurdere om du eller barnet ditt trenger en annen behandling.

Feilbruk av Methylphenidate Teva

Feilbruk av Methylphenidate Teva kan forårsake unormal adferd. Det kan også bety at du eller barnet ditt begynner å bli avhengig av legemidlet. Si ifra til legen dersom du eller barnet ditt har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte eller illegale legemidler (narkotika).
Dette legemidlet er kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til noen andre, selv om de har lignende symptomer.

Dersom du eller barnet ditt tar for mye av Methylphenidate Teva

Snakk med lege eller ring ambulanse umiddelbart dersom du eller barnet ditt tar for mange kapsler. Informer om hvor mye legemiddel som er tatt. Medisinsk behandling kan være nødvendig.

Tegn på overdose kan være: oppkast, opphisselse, risting, økning i ukontrollerte bevegelser, muskelrykninger, krampeanfall (kan etterfølges av koma), sterk glede, forvirring, se, føle eller høre ting som ikke er der (hallusinasjoner), svette, rødme, hodepine, høy feber, endringer i hjerterytme (sakte, rask eller ujevn), høyt blodtrykk, utvidede pupiller, tørr nese og munn, muskelhevelse, svake, ømme og såre muskler, mørk urin.

Dersom du eller barnet ditt har glemt å ta Methylphenidate Teva

Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Vent til det er tid for neste dose dersom du eller barnet ditt har glemt å ta en dose.

Dersom du eller barnet ditt avbryter behandling med Methylphenidate Teva

Dersom du eller barnet ditt plutselig slutter å ta dette legemidlet, kan ADHD-symptomene komme tilbake eller uønskede effekter, som for eksempel depresjon, kan oppstå. Legen vil gradvis redusere den daglige dosen legemiddel du eller barnet ditt bruker, før behandlingen avsluttes helt. Snakk med legen før du eller barnet ditt avslutter behandling med Methylphenidate Teva.

Kontakt lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om dette legemidlet.