Virkestoff: Metformin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Glucophage 500 mg filmdrasjerte tabletter

Glucophage 850 mg filmdrasjerte tabletter

Glucophage 1000 mg filmdrasjerte tabletter

metforminhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Glucophage er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Glucophage
  3. Hvordan du bruker Glucophage
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Glucophage
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Glucophage er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Glucophage inneholder metformin, et legemiddel for behandling av diabetes. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles biguanider.
Insulin er et hormon som produseres av bukspyttkjertelen, og som gjør kroppen din i stand til å ta opp glukose (sukker) fra blodet. Kroppen din bruker glukose for å produsere energi eller den lagrer det for senere bruk.
Dersom du har diabetes, produserer ikke bukspyttkjertelen din nok insulin eller kroppen din er ikke i stand til å bruke det insulinet som produseres på rett måte. Dette fører til et høyt glukosenivå i blodet ditt. Glucophage bidrar til å senke blodsukkernivået til et så normalt nivå som mulig.
Dersom du er en overvektig voksen person, vil inntak av Glucophage over et langt tidsrom hjelpe til med å redusere risikoen for komplikasjoner som er forbundet med diabetes.
Glucophage brukes til å behandle pasienter med diabetes type 2 (også kalt 'ikke-insulinkrevende diabetes') når diett og trening har vist seg ikke å være nok for å kontrollere blodsukkernivået. Det brukes spesielt hos overvektige pasienter.
Voksne kan ta Glucophage separat eller sammen med andre legemidler for behandling av diabetes (legemidler som tas oralt eller som insulin).
Barn på 10 år og eldre samt ungdommer kan ta Glucophage separat eller sammen med insulin.
2. Hva du må vite før du bruker Glucophage
Bruk ikke Glucophage
  • dersom du er allergisk overfor metformin eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har leverproblemer.
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • dersom du har ukontrollert diabetes, med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, dehydrering, raskt vekttap, laktacidose (se «Risiko for laktacidose») eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand der substanser, som kalles ketonlegemer, samles opp i blodet. Det kan føre til diabetisk prekoma. Symptomene omfatter magesmerter, rask og dyp pusting, søvnighet eller at pusten får en uvanlig og fruktaktig lukt.
  • dersom kroppen din mister for mye væske (dehydrering), for eksempel på grunn av langvarig eller alvorlig diaré, eller dersom du har kastet opp flere ganger på rad.
    Dehydrering kan føre til nyreproblemer som øker risikoen for laktacidose (se Advarsler og forsiktighetsregler).
  • dersom du har en alvorlig infeksjon, for eksempel en infeksjon som berører ditt lunge- eller bronkiesystem eller nyrene. Alvorlige infeksjoner kan føre til nyreproblemer og øke risikoen for laktacidose (se Advarsler og forsiktighetsregler).
  • dersom du får behandling for akutt hjertesvikt eller nylig har hatt et hjerteinfarkt, har alvorlige problemer med din blodsirkulasjon (slik som sjokk) eller har pustevansker.
    Dette kan føre til mangel av oksygen i vevet som øker risikoen for laktacidose (se Advarsler og forsiktighetsregler).
  • dersom du drikker mye alkohol.
Dersom noen av de ovenfor nevnte punkter passer på deg, må du rådføre deg med legen din, før du begynner med dette legemiddelet.
Sørg for å rådføre deg med legen din dersom
  • du må gjennom en undersøkelse, for eksempel røntgen eller skanning hvor jodholdige kontrastmidler injiseres i blodomløpet ditt.
  • du må gjennom et større kirurgisk inngrep.
Du må slutte å ta Glucophage i et visst tidsrom før og etter undersøkelsen eller ved kirurgisk inngrep. Legen din vil avgjøre om du trenger annen behandling i løpet av denne perioden. Det er viktig at du følger legens instruksjoner nøye.
Advarsler og forsiktighetsreglerRisiko for laktacidose
Glucophage kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig. Risikoen for utvikling av laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og enhver medisinsk tilstand der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).
Snakk med legen din for ytterligere informasjon dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
Avbryt behandlingen med Glucophage i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt. Snakk med legen din for ytterligere informasjon.
Avbryt behandlingen med Glucophage og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Symptomer på laktacidose omfatter:
  • oppkast
  • magesmerter (buksmerter)
  • muskelkramper
  • en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet
  • pustevansker
  • redusert kroppstemperatur og puls
Laktacidose krever øyeblikkelig medisinsk behandling og må behandles på sykehus.
Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Glucophage under og i en tid etter inngrepet. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Glucophage og når den kan gjenopptas.
Glucophage alene forårsaker ikke hypoglykemi (for lavt blodsukker), men dersom du tar Glucophage sammen med andre legemidler for å behandle diabetes (som sulfonylurea, insulin eller meglitinider), er det risiko for hypoglykemi. Hvis du får symptomer på hypoglykemi (føling), som svakhet, svimmelhet, økt svetting, hjertebank, synsforstyrrelser eller konsentrasjonsproblemer, hjelper det vanligvis å spise eller drikke noe som inneholder sukker.
Under behandlingen med Glucophage vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og​/​eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Andre legemidler og Glucophage
Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Glucophage før eller på tidspunktet for injeksjonen. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Glucophage og når den kan gjenopptas.
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Glucophage. Det er spesielt viktig å nevne følgende:
  • legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika)
  • legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib)
  • visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister)
  • beta-2 agonister, som for eksempel salbutamol eller terbutalin (brukes til behandling av astma)
  • kortikosteroider (brukes til behandling av mange ulike tilstander, for eksempel alvorlig betennelse av huden eller astma)
  • legemidler som kan endre mengden av Glucophage i blodet ditt, spesielt hvis du har nedsatt nyrefunksjon (som verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib)
  • andre legemidler for diabetesbehandling
Inntak av Glucophage sammen med alkohol
Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Glucophage, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det kan være tilfeller der det er behov for endringer i behandlingen eller overvåkingen av blodsukkernivået ditt.
Dette legemidlet anbefales ikke dersom du ammer eller dersom du planlegger å amme spedbarnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Glucophage brukt alene forårsaker ikke hypoglykemi (for lavt blodsukkernivå). Det betyr at det ikke vil påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
Du må være spesielt forsiktig dersom du tar Glucophage sammen med andre legemidler for å behandle diabetes. Det vil si legemidler som kan forårsake hypoglykemi (for eksempel sulfonylurea, insulin, meglitinider). Symptomer på hypoglykemi inkluderer svakhet, svimmelhet, økt svetting, hurtig hjerterytme, synsforstyrrelser eller konsenstrasjonsvansker. Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du begynner å føle disse symptomene.
3. Hvordan du bruker Glucophage
Bruk alltid dette legemidlet slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Glucophage kan ikke erstatte fordelene med en sunn livsstil. Følg fortsatt eventuelle råd om diett som legen din har gitt deg, og sørg for at du får regelmessig mosjon.
Anbefalt dose
Barn på 10 år og eldre og ungdommer starter vanligvis med 500 mg eller 850 mg Glucophage én gang daglig. Maksimal daglig dose er 2000 mg som tas som 2 eller 3 adskilte doser.
Behandling av barn mellom 10 og 12 år er kun anbefalt etter spesielt råd fra legen din, da det finnes lite erfaring med denne aldersgruppen.
Voksne starter vanligvis med 500 mg eller 850 mg Glucophage to eller tre ganger daglig. Maksimal daglig dose er 3000 mg som tas som 3 adskilte doser.
Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det hende legen din forskriver en lavere dose.
Dersom du også bruker insulin, vil legen din fortelle deg hvordan du skal starte med Glucophage.
Overvåkning
  • Legen din vil ta regelmessige blodglukosetester og tilpasse doseringen av Glucophage til blodsukkernivået ditt. Sørg for å snakke med legen din med jevne mellomrom. Dette er spesielt viktig dersom du er barn, ungdom eller en eldre person.
  • Legen vil også minst en gang årlig kontrollere nyrefunksjonen din. Du kan ha behov for hyppigere kontroller dersom du er en eldre person, eller dersom nyrene dine ikke fungerer normalt.
Hvordan du bruker Glucophage
Ta Glucophage under eller etter et måltid. Da unngår du å få bivirkninger som påvirker fordøyelsen din.
Ikke knus eller tygg tablettene. Svelg hver tablett med et glass vann.
  • Dersom du tar en dose daglig, må du ta den om morgenen (frokost).
  • Dersom du tar to adskilte doser daglig, må du ta en om morgenen (frokost) og en om kvelden (middag).
  • Dersom du tar tre adskilte doser daglig, må du ta en om morgenen (frokost), en midt på dagen (lunsj) og en om kvelden (middag).
Dersom du etter at det har gått en tid, synes at virkningen av Glucophage er for sterk eller for svak, må du rådføre deg med lege eller apotek.
Dersom du tar for mye av Glucophage
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du har tatt mer Glucophage enn du skal, kan du få laktacidose. Symptomer på laktacidose er uspesifikke som oppkast, magesmerter med muskelkramper, generell sykdomsfølelse med alvorlig trøtthet og pustevansker. Andre symptomer er senket kroppstemperatur og hjertefrekvens. Dersom du opplever noen av disse symptomene, kontakt lege øyeblikkelig, da laktacidose kan føre til koma. Slutt øyeblikkelig å ta Glucophage og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Glucophage
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose til vanlig tid.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme:
Glucophage kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”). Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Glucophage og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
Som alle legemidler kan Glucophage forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • fordøyelsesproblemer, som for eksempel at man føler seg dårlig (kvalme), blir dårlig (kaster opp), diaré, magesmerter (abdominale smerter) og manglende matlyst. Disse bivirkningene oppstår oftest ved starten av behandlingen med Glucophage. Det hjelper dersom du fordeler dosene ut over dagen, og dersom du tar Glucophage i forbindelse med eller etter et måltid. Dersom symptomene fortsetter, må du slutte å ta Glucophage og rådføre deg med lege.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • smaksforandringer.
  • nedsatt eller lave vitamin B12-nivåer i blodet (symptomer kan være ekstrem trøtthet (utmattelse), sår og rød tunge (betennelse i tungen), stikking og prikking (parestesi) eller blek eller gul hud. Legen din kan utføre noen tester for å finne ut årsaken til symptomene dine. Noen av disse kan være forårsaket av diabetes eller andre ikke relaterte helseproblemer.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • laktacidose. Dette er en svært sjelden, men alvorlig komplikasjon, særlig dersom nyrene dine ikke fungerer som de skal. Symptomer på laktacidose er uspesifikke (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
  • unormale leverfunksjonsprøver eller hepatitt (leverbetennelse, kan forårsake tretthet, tap av matlyst, vekttap, med eller uten gulskjær i huden og det hvite i øynene). Hvis du opplever dette, slutt å ta Glucophage og snakk med legen din med en gang.
  • hudreaksjoner, som for eksempel rød hud (erytem), kløe eller kløende utslett (elveblest).
Barn og ungdom
Begrensede data på barn og ungdom viser at symptomene var likedan i forløp og alvorlighet som hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Glucophage
Oppbevares utilgjengelig for barn. Dersom et barn behandles med Glucophage, anbefales det at foreldre og helsepersonell overvåker bruken av dette legemidlet.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og blisterpakningen etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Glucophage
GLUCOPHAGE 500 mg
  • Virkestoff er metforminhydroklorid. En filmdrasjert tablett, Glucophage 500 mg inneholder 500 mg metforminhydroklorid, tilsvarende 390 mg metforminbase.
  • Andre innholdsstoffer er povidon K 30, magnesiumstearat, hypromellose.
GLUCOPHAGE 850 mg
  • Virkestoff er metforminhydroklorid. En filmdrasjert tablett, Glucophage 850 mg inneholder 850 mg metforminhydroklorid, tilsvarende 662,9 mg metforminbase.
  • Andre innholdsstoffer er povidon K 30, magnesiumstearat, hypromellose.
GLUCOPHAGE 1000 mg
  • Virkestoff er metforminhydroklorid. En filmdrasjert tablett, Glucophage 1000 mg inneholder 1000 mg metforminhydroklorid, tilsvarende 780 mg metforminbase.
  • Andre innholdsstoffer er povidon K 30, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 400 og makrogol 8000.
Hvordan Glucophage ser ut og innholdet i pakningen
GLUCOPHAGE 500 mg
Glucophage 500 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, runde og konvekse. Tablettene er 11 mm i diameter, 5,7 mm høy og merket med GL 500 på den ene siden.
Tablettene leveres i blisterpakninger med 1 (×100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 eller 1000 tabletter og i plastflasker med barnesikkert lokk med 21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 eller 1000 tabletter.
GLUCOPHAGE 850 mg
Glucophage 850 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, runde og konvekse. Tablettene er 13,5 mm i diameter, 6,6 mm høy og merket med GL 850 på den ene siden.
Tablettene leveres i blisterpakninger med 1 (×100), 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 eller 1000 tabletter og i plastflasker med barnesikkert lokk med 30, 60, 200, 300 eller 600 tabletter.
GLUCOPHAGE 1000 mg
Glucophage 1000 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, ovale og bikonvekse med en delestrek på begge sider,merket med 1000 på den ene siden, har en størrelse på 19 × 10,5 mm og er 6,4 mm høy. Tabletten kan deles i to like halvdeler.
Tablettene leveres i blisterpakninger med 1 (×30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 og 600 tabletter eller plastflasker med barnesikkert lokk med 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Santé s.a.s.
37 rue Saint-Romain,
F-69379 Lyon Cedex 08,
Frankrike
Tilvirkere
Merck Santé s.a.s.
2 rue du Pressoir Vert,
45400 Semoy,
Frankrike
eller
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Tyskland
eller
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallès 08100 Barcelona
Spania
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord Irland) med følgende navn:
Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Island, Irland, Italia, Latvia, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sverige, Storbritannia (Nord Irland): Glucophage
Ungarn: Merckformin
Portugal: Risidon
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.08.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no