Virkestoff: Tolvaptan



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Samsca 7,5 mg tabletter

Samsca 15 mg tabletter

Samsca 30 mg tabletter

tolvaptan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Samsca er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Samsca
  3. Hvordan du bruker Samsca
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Samsca
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Samsca er og hva det brukes mot
Samsca, som inneholder det aktive stoffet tolvaptan, tilhører en gruppe medisiner som kalles vasopressin-antagonister. Vasopressin er et hormon som bidrar til å hindre tap av vann fra kroppen ved å redusere urinproduksjonen. Antagonist betyr at det forhindrer at vasopressin virker på vannansamling i kroppen (vannretensjon). Dette fører til mindre vann i kroppen ved å øke urinproduksjonen, som resulterer i økt nivå eller konsentrasjon av natrium i blodet.
Samsca brukes til å behandle lave serum-natriumnivåer hos voksne. Du er blitt foreskrevet dette legemidlet fordi du har redusert natriumnivå i blodet som en følge av en sykdom som er kalt “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion” (syndrom for uhensiktsmessig utskillelse av antidiuretisk hormon) (SIADH) hvor nyrene holder på for mye vann. Denne sykdommen fører til en uhensiktsmessig produksjon av hormonet vasopressin som har ført til at natriumnivået i blodet er for lavt (hyponatremi). Det kan føre til nedsatt konsentrasjon og hukommelse, eller problemer med å holde balansen.
2. Hva du må vite før du bruker Samsca
Bruk ikke Samsca
  • dersom du er allergisk overfor tolvaptan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller hvis du er allergisk mot benzazepin eller benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin)
  • dersom nyrene ikke fungerer (ingen produksjon av urin)
  • dersom du har en tilstand som øker saltinnholdet i blodet (“hypernatremi”)
  • dersom du har en tilstand som er forbundet med svært lavt blodvolum
  • dersom du ikke merker når du er tørst
  • dersom du er gravid
  • dersom du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Samsca:
  • dersom du ikke kan få nok vann eller får innta begrenset med væske
  • dersom du har vanskeligheter med vannlating eller forstørret prostata
  • dersom du lider av leversykdom
  • dersom du har hatt en allergisk reaksjon til benzazepin, tolvaptan eller andre benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) eller til noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet tidligere (oppført under avsnitt 6)
  • dersom du lider av en nyresykdom kalt autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD)
  • dersom du har diabetes.
Drikke nok vann
Samsca fører til vanntap fordi det øker urinproduksjonen. Dette vanntapet kan resultere i bivirkninger som munntørrhet og tørste eller enda alvorligere bivirkninger som nyreproblemer (se punkt 4). Derfor er det viktig at du har tilgang til vann og at du kan drikke nok når du er tørst.
Barn og ungdom
Samsca er ikke eget for barn og ungdom (under 18 år).
Andre legemidler og Samsca
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Følgende legemidler kan øke effekten av dette legemidlet:
  • ketokonazol (mot soppinfeksjoner)
  • makrolidantibiotika
  • diltiazem (behandling mot høyt blodtrykk og brystsmerter)
  • andre produkter som øker saltnivået i blodet eller som inneholder store mengder salt.
Følgende legemidler kan redusere effekten av dette legemidlet:
  • barbiturater (brukt til å behandle epilepsi/slag og noen søvnforstyrrelser)
  • rifampicin (mot tuberkulose).
Dette legemidlet kan øke effekten av følgende legemidler:
  • digoksin (brukt til behandling av uregelmessigheter i hjerteslag og hjertefeil)
  • dabigatraneteksilat (brukes som blodfortynnende)
  • metformin (brukes til å behandle diabetes)
  • sulfasalazin (brukes til å behandle inflammatorisk tarmsykdom eller revmatoid artritt).
Dette legemidlet kan redusere effekten av følgende legemidler:
  • desmopressin (brukes til å øke blodets koagulasjonsfaktorer).
Det kan likevel være greit for deg å ta disse legemidlene sammen med Samsca. Din lege vil kunne avgjøre hva som passer best for deg.
Inntak av Samsca sammen med mat og drikke
Samsca skal ikke tas med grapefruktjuice.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du er gravid eller hvis du ammer.
Bruk egnet prevensjon ved bruk av dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Samsca har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Det kan imidlertid gjøre at du kjenner deg svimmel eller svak av og til, eller du kan besvime i en kort periode.
Samsca inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
3. Hvordan du bruker Samsca
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Behandling med Samsca vil bli påbegynt på sykehus.
  • For behandling av lavt natriumnivå (hyponatremi)vil legen din vil starte med en dose på 15 mg og kan deretter øke til maksimum 60 mg for å oppnå ønsket serumnatriumnivå. For å overvåke effektene av Samsca vil legen din ta regelmessige blodprøver. –For å oppnå ønsket serumnatriumnivå kan legen din i noen tilfeller gi en lavere dose på 7,5 mg.
  • Svelg tabletten hel med et glass vann.
  • Ta tablettene én gang daglig, helst om morgenen, med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Samsca
Dersom du har tatt flere tabletter enn den foreskrevne dosen, drikk rikelig med vann og ta straks kontakt med lege eller sykehus. Husk å ta med deg medisinforpakningen så det er tydelig hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Samsca
Dersom du glemmer å ta medisinen, må du ta dosen så snart du husker det, på samme dag. Dersom du ikke tar tabletten én dag, tar du normal dose neste dag. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Samsca
Hvis du slutter å ta Samsca, kan dette føre til lavt natrium igjen. Derfor bør du bare slutte å ta Samsca hvis du legger merke til bivirkninger som krever øyeblikkelig hjelp (se avsnitt 4) eller hvis legen sier du skal gjøre det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du merker noen av følgende bivirkninger, er det mulig du trenger akutt medisinsk hjelp. Slutt å ta Samsca og ta straks kontakt med lege eller nærmeste sykehus hvis du:
  • finner det vanskelig å urinere
  • oppdager hevelse i ansiktet, leppene eller tungen, kløe, generalisert utslett eller sterk hvesing eller åndenød (symptomer på en allergisk reaksjon).
Snakk med lege dersom symptomer som tretthet, tap av matlyst, ubehag til høyre i øvre del av magen, mørk urin eller gulsott (gulfarging av hud eller øyne) forekommer.
Andre bivirkningerSvært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
  • kvalme
  • tørste
  • rask stigning av natriumnivået
Vanlige (kan ramme opp til 1 av 10 personer)
  • stort inntak av vann
  • vanntap
  • høyt nivå av natrium, kalium, kreatinin, urinsyre og blodsukker
  • redusert blodsukkernivå
  • redusert matlyst
  • besvimelse
  • hodepine
  • svimmelhet
  • lavt blodtrykk når du reiser deg
  • forstoppelse
  • diaré
  • munntørrhet
  • bloduttredelser i huden
  • kløe
  • økt trang til å late vannet, eller hyppigere vannlating
  • tretthet, generell svakhet
  • feber
  • generell utilpasshet
  • blod i urinen
  • økte nivåer av leverenzymer i blodet
  • økte nivåer av kreatinin i blodet.
Mindre vanlige (kan ramme opp til 1 av 100 personer)
  • endring i smakssansen
  • nyreproblemer.
Ikke kjent
Andre bivirkninger har forekommet hos et svært lite antall personer, men deres eksakte frekvens er ukjent.
  • allergiske reaksjoner (se ovenfor)
  • leverproblemer
  • akutt leversvikt
  • økning i leverenzymer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Samsca
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken etter Utl. dato og på blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Samsca
  • Virkestoffet er tolvaptan.
    Hver Samsca 7,5 mg-tablett inneholder 7,5 mg tolvaptan.
    Hver Samsca 15 mg-tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
    Hver Samsca 30 mg-tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, indigokarmin aluminiumlake (E 132).
Hvordan Samsca ser ut og innholdet i pakningen
Samsca 7,5 mg: Blå, rektangulære, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 7,7 × 4,35 × 2,5 mm og preget med “OTSUKA” og “7,5” på den ene siden.
Samsca 15 mg: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 6,58 × 6,2 × 2,7 mm og preget med “OTSUKA” og “15” på den ene siden.
Samsca 30 mg: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene Ø8 × 3,0 mm og preget med “OTSUKA” og “30” på den ene siden.
Samsca 7,5 mg tabletter er tilgjengelige som
10 tabletter i PP​/​Al blisterpakninger
30 tabletter i PP​/​Al blisterpakninger
10 × 1 tablett i PVC​/​Al-perforerte endoseblisterpakninger
30 × 1 tablett i PVC​/​Al-perforerte endoseblisterpakninger
Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter er tilgjengelige som
10 × 1 tablett i PVC​/​Al-perforerte endoseblisterpakninger
30 × 1 tablett i PVC​/​Al-perforerte endoseblisterpakninger
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
Tilvirker
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf: +46854 528 660
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.05.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu