Procren Depot

AbbVie (AbbVie AS)



Virkestoff: Leuprorelin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Procren Depot 3,75 mg, 11,25 mg og 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i tokammersprøyte

leuprorelinacetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Procren Depot er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Procren Depot
  3. Hvordan du bruker Procren Depot
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Procren Depot
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Procren Depot er og hva det brukes mot
Procren Depot er et injeksjonspreparat som inneholder leuprorelinacetat til behandling av prostatakreft hos menn eller symptomatisk behandling av endometriose (tilstand hvor livmorslimhinnen finnes utenfor livmorhulen) hos kvinner.
Procren Depot 3,75 mg som virker i en måned, brukes mot både prostatakreft og endometriose.
Procren Depot 11,25 mg som virker i tre måneder, brukes mot både prostatakreft og endometriose.
Procren Depot 30 mg som virker i seks måneder, brukes kun mot prostatakreft.
Virkestoffet i Procren Depot er en syntetisk forbindelse som ligner et hormon som produseres i hjernen og som sørger for frisetting av stoffer som er nødvendige for at kroppen skal produsere kjønnshormoner (testosteron og østrogen). Ved å bruke Procren Depot hemmes frisettingen av disse stoffene, og produksjonen av kjønnshormoner senkes. Dette vil igjen ha en positiv virkning på det videre sykdomsforløpet.
Bruk hos barn:
Procren Depot 3,75 mg og Procren Depot 11,25 mg blir brukt til behandling av for tidlig kjønnsmodning som forårsakes av visse hormoner fra hypofysen hos jenter under 9 år og gutter under 10 år.
2. Hva du må vite før du bruker Procren Depot
I enkelte tilfeller ses en kortvarig forverring av symptomene i begynnelsen av behandlingen.
Bruk ikke Procren Depot:
  • dersom du er allergisk overfor leuprorelinacetat eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Kvinner og jenter:
  • dersom du har unormale blødninger fra skjeden som du ikke har snakket om med legen din.
  • dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.
Vis forsiktighet ved bruk av Procren Depot:
Snakk med lege eller apotek før du bruker Procren Depot. Det har vært rapportert om tilfeller av kramper, høyt blodsukker, eller økning i blodsukker, unormale resultater fra måling av hjertefunksjon (EKG) ved langtidsbehandling og sykdommer i hjerte og blodkar. Dersom noen av det følgende gjelder deg, må du fortelle legen din om det:
  • du har diabetes (sukkersyke), blodsukkeret må kanskje kontrolleres oftere.
  • du har en hjerte- eller karsykdom, inkludert hjerterytmeforstyrrelser (arytmi), eller blir behandlet med legemidler for disse tilstandene. Risikoen for hjerterytmeforstyrrelser kan være større ved bruk av Procren Depot.
  • du tidligere har hatt kramper, epilepsi, sykdommer i blodkar i hjernen, skader eller tumor i det sentrale nervesystem, eller bruker legemidler som kan forårsake kramper (for eks. bupropion som brukes ved røykeavvenning og enkelte legemidler som brukes ved depresjon). Du kan være mer utsatt for å få kramper under behandling med Procren Depot.
  • du har fettlever.
Det har vært rapportert om depresjon, som kan være alvorlig, hos pasienter som tar Procren Depot.
Hvis du tar Procren Depot og blir nedstemt​/​deprimert, må du informere legen din om dette.
Alvorlige hudutslett, inkludert Stevens-Johnsons syndrom, toksisk edpidermal nekrolyse (SJS​/​TEN), er rapportert i forbindelse med leuprorelin. Slutt å bruke leuprorelin og oppsøk legehjelp øyeblikkelig hvis du opplever noen av symptomene forbundet med disse alvorlige hudreaksjonene som beskrives i avsnitt 4.
Hvis du (eller barnet ditt) lider av kraftig eller stadig tilbakevendende hodepine, problemer med synet eller øresus, må du kontakte lege med det samme.
Menn:
  • dersom du har tette urinveier, bør legen din følge deg opp de første ukene av behandlingen.
  • dersom du har ryggradsskader som er forårsaket av sykdommen, vil legen din undersøke deg grundig før behandling startes.
  • dersom du har høyt blodsukker, høyt kolesterol og​/​eller fettlever, bør legen din overvåke deg nøye for metabolske endringer (metabolsk syndrom).
Kvinner:
  • du vil ikke få Procren Depot i mer enn 6 måneder, siden dette legemidlet kan gi redusert benmasse og øker faren for at du utvikler benskjørhet. Dersom behandlingen avsluttes etter 6 måneder er reduksjonen i benmasse reversibel.
  • dersom du får unormale underlivsblødninger. Ta kontakt med legen din, som vil følge opp dette.
  • du bør bruke et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel under behandling med Procren Depot.
Barn:
Dersom barnet ditt får byller på injeksjonsstedet vil legen overvåke hormonnivået i blodet, siden byllene kan gi dårligere opptak av legemiddelet fra injeksjonsstedet. Byller på injeksjonsstedet oppstår ofte når Procren Depot gis i høyere doser enn anbefalt og når injeksjonen settes i en muskel (intramuskulært). Legen din vil derfor sette sprøyten under huden (subkutant), f.eks. på magen, rumpe eller lår.
Dersom barnet ditt har en hjernesvulst som stadig blir større vil legen bestemme om behandling med leuprorelin er hensiktsmessig.
Jenter med for tidlig kjønnsmodning kan få vaginal blødning (spotting) og utflod etter første injeksjon. Dette kan være et tegn på reduksjon av hormonene som produseres i kroppen. Vaginal blødning utover den første og andre måneden av behandlingen må undersøkes nærmere av en lege.
Behandlingen med Procren Depot kan redusere bentettheten, men dette reverseres vanligvis når behandlingen avsluttes og erfaring så langt har vist at bentettheten i slutten av tenårene vil være normal og ikke påvirket av behandlingen.
Når behandling med Procren Depot avbrytes kan det oppstå endringer i vekstsonen i lårbeinet ved hoften som kalles for epifysiolyse. Dette kan føre til at toppen av hoftekulen(e) begynner å forskyve seg bakover og nedover, noe som gir ubehag og etter hvert smerter i hofte og​/​eller lår og innskrenket bevegelighet. Epifysiolyse krever rask behandling, ta kontakt med legen som behandler barnet ditt.
Andre legemidler og Procren Depot
Procren Depot kan påvirke legemidler som brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol) eller øke risikoen for hjerterytmeforstyrrelser når det brukes sammen med andre legemidler (f.eks. metadon (brukes som smertestillende og som en del av rusavvenningsprogram), moksifloksacin (et antibiotikum), antipsykotika (brukes mot alvorlige mentale lidelser)).
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Inntak av Procren Depot sammen med mat og drikke
Virkningen av Procren Depot påvirkes ikke av mat og drikke.
Graviditet og amming
Procren Depot skal ikke brukes ved graviditet og under amming (se også avsnitt «Bruk ikke Procren Depot»).
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Procren Depot påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
3. Hvordan du bruker Procren Depot
Procren Depot skal kun gis av lege eller sykepleier. De vil også klargjøre legemidlet. Preparatet settes med sprøyte under huden og gis enten hver måned, hver tredje måned eller hver sjette måned avhengig av styrke. Behandlingens varighet bestemmes av legen din.
Hvis du mener at virkningen av Procren Depot er for kraftig eller for svak, bør du snakke med legen eller apoteket om dette.
Bruk hos barn
Behandlingen skal følges opp av en spesialist (barnelege som er spesialisert i å behandle barn med sykdom i kjertlene - pediatrisk endokrinolog). Dosering skal tilpasses individuelt. Anbefalt startdose er basert på kroppsvekt:
  • Barn med kroppsvekt ≥ 20 kg
    Procren 3,75 mg depotinjeksjon gis en gang månedlig under huden, f.eks. magen, rumpe eller lår, dersom annet ikke er forskrevet av lege.
    Procren 11,25 mg depotinjeksjon gis en gang hver 3. måned under huden, f.eks. magen, rumpe eller lår, dersom annet ikke er forskrevet av lege.
  • Barn med kroppsvekt < 20 kg
    Basert på klinisk aktivitet av for tidlig kjønnsmodning i disse sjeldne tilfellene gjelder følgende:
    0,5 ml Procren Depot 3,75 mg sprøyte (tilsvarer 1,88 mg leuprorelinacetat) depotinjeksjon gis en gang månedlig under huden, f.eks. magen, rumpe eller lår, dersom annet ikke er forskrevet av lege.
    Eller
    0,5 ml Procren Depot 11,25 mg sprøyte (tilsvarer 5,625 mg leuprorelinacetat) depotinjeksjon gis en gang hver 3. måned under huden, f.eks. magen, rumpe eller lår, dersom annet ikke er forskrevet av lege.
    Legemiddelrester skal kastes. Legen vil overvåke barnets vektøkning.
Basert på klinisk aktivitet av for tidlig kjønnsmodning kan legen øke dosen hvis utilstrekkelig effekt (f.eks. vaginal blødning). Legen vil bestemme minste effektive dose ved hjelp av blodprøver.
Behandlingsvarigheten varierer og må bestemmes individuelt basert på resultater fra undersøkelser både ved behandlingsstart og under behandling. Beslutninger om behandlingsvarighet vil tas i samråd med både foreldre og barnet som blir behandlet. Legen vil også bestemme beinalder til barnet jevnlig. Behandlingen vil vanligvis avsluttes når jenter har nådd en benmodenhet på over 12 år og gutter på over 13 år.
Graviditet bør utelukkes hos jenter før behandlingsstart. Forekomst av graviditet under behandling kan generelt ikke utelukkes. I slike tilfeller må du informere legen.
Dette er en langtidsbehandling med individuell tilpasning. Avtal med lege slik at Procren Depot 3,75 mg depotinjeksjon settes til omtrent samme tidspunkt hver måned og Procren Depot 11,25 mg settes til omtrent samme tidspunkt hver 3. måned. En uventet forsinkelse på noen dager (henholdsvis 30 ± 2 eller 90 ± 2 dager) påvirker ikke behandlingen.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Procren Depot forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mulige bivirkninger hos voksne
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Infeksjon i skjeden2
  • Unormal vektøkning
  • Redusert sexlyst, emosjonell ustabilitet2, nervøsitet2, problemer med å sovne, depresjon
  • Svimmelhet, hodepine
  • Utvidelse av blodårer, rødming1, hetetokter1
  • Kvalme
  • Overdreven svetting, kviser2
  • Skjelettsmerter1
  • Hyppig behov for vannlating om natten1
  • Ereksjonsproblemer1, testikkelforstyrrelser1
  • Tretthet1, reaksjoner på injeksjonssted (rødhet)1
  • Økt nivå av visse enzymer i kroppen (laktase dehydrogenase)1
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Bronkitt1, urinveisinfeksjon1
  • Blodmangel (anemi)1
  • Nedsatt eller økt appetitt, høyt kolesterol2, unormalt vekttap1
  • Forvirringstilstand2, fiendtlighet2, angst2, alvorlig depresjon2
  • Prikking​/​bortdovning i huden, hypertoni2, migrene2
  • Nedsatt syn
  • Hjertebank2, hjertesvikt1
  • Lymfeødem, høyt blodtrykk1, årebetennelse1
  • Pusteproblemer1, astma1, akutt lungeødem1
  • Forstoppelse, diaré, munntørrhet2, magesmerter2
  • Håravfall, kløe1, små blødninger i hud​/​slimhinner2, seboré2, utslett, tørr hud, økt hårvekst
  • Ryggsmerter, leddplager​/​smerter2, smerter i armer​/​bein1, nakkesmerter1, nakkestivhet2, leddsmerter, muskelsvakhet1
  • Problemer med vannlating, blod i urinen1
  • Redusert størrelse på testikler1, forstørrede bryster hos menn1, redusert størrelse på bryster2, utflod2, bekkensmerter2, smerter i brystet2
  • Smerter, kraftløshet, brystsmerter, frysninger, tørste2, ødem​/​hevelse2, perifer ødem, varmefølelse, influensalignende sykdom1, reaksjoner på injeksjonssted (hardhet1, smerter, ødem​/​hevelse1, betennelse1, byller1)
  • Unormal EKG1
  • Enkelte forhøyede blodverdier (alkalisk fosfatase1, prostataspesifikt antigen1, ASAT1, ALAT1, gamma-GTP1, transaminaser1)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Infeksjon2, betennelse i slimhinnene i nesen1, virusinfeksjon1, soppinfeksjon1, blodforgiftning1, nyrebekkenbetennelse2, betennelse i hårrot2, soppinfeksjon i huden1, infisert cyste1
  • Uspesifikk svulst i huden1
  • Økt nivå av eosinofile celler i blodet1
  • Overfølsomhet i immunsystemet1
  • Lavt​/​høyt blodsukker1, uttørring1
  • Personlighetsforstyrrelser2, vrangforestilling2, oppstemthet2, likegyldighet2, unormale tanker2, søvnforstyrrelser2
  • Skjelvinger1, epileptisk anfall1, hukommelsestap2, søvnighet, besvimelse2, koordinasjonsproblemer2
  • Øyesykdom2, øyesmerter2
  • Øresmerter1, øresus1
  • Uregelmessig hjerterytme, hjertekrampe1, ekstra hjerteslag1, blokkering av signaler i hjertet1
  • Sykdom i blodårer1, utposing av blodåre1, sirkulasjonskollaps1, blodansamling1, dårlig blodsirkulasjon1
  • Neseblødning, hoste1, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)1, krampe i svelget2, redusert elastisitet hos lungene (emfysem)1, opphosting av blod1
  • Oppblåst mage2, oppkast1, blødning i tannkjøttet2, fordøyelsesbesvær2, luft i magen2, betennelse i mageslimhinnen
  • Leverbetennelse1, leverskade1, leverømhet2
  • Overfølsomhet mot sollys2, nattlig svette1, redusert hårvekst1, makuløst utslett (små, flate, røde flekker), unormal hårvekst
  • Muskelkramper1, smerter i musklene, betennelse i ledd2
  • Urininkontinens, opphopning av urin1, hyppig vannlating, økt urinmengde1, forstyrrelser i vannlating1
  • Melk i brystene (lekkasje)2, testikkelsmerter1, brystforstørrelse, brystspreng2
  • Generelt ødem2, ansiktsødem2, ødem i føtter og legger1, forstyrrelse i gange1, tørre slimhinner1, generell uvelhetsfølelse1, overfølsomhet2/irritasjon1 rundt injeksjonsstedet
  • Forhøyet sedimenteringshastighet av røde blodceller1, unormal leverfunksjonstest1, protein i urinen1, unormale svar på laboratorietester: Forhøyede blodverdier av antall hvite blodceller1, antall retikulocytter1, urea1, testosteron1, kalsium1, urinsyre1 og reduserte blodverdier av antall blodplater1 og hemoglobin1
  • Brudd1, hodeskade1, fall1
  • Okklusjon av teknisk utstyr1
  • Fjerning av svulst1 (tumorreseksjon), fjerning av urinblæren (transuretral reseksjon), steinknusing (litotrips)
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Lungebetennelse
  • Hudkreft, oppblussing av aktivitet i prostatasvulst
  • Allergisk (anafylaktisk) reaksjon
  • Struma, blødning i godartet svulst på hypofysen
  • Diabetes, endringer i stoffskifteverdier inkludert påvirkning av fettstoffer, fosfat og proteiner i blodet
  • Økt sexlyst, humørsvingninger, uro
  • Sykelig søvnighet, dårlig hukommelse, smaksforstyrrelser, nedsatt berøringssans (hypoestesi), tap av bevissthet, nerveskade, lammelse, muskelsvakhet, kramper, forbigående iskemisk anfall, hjerneslag
  • Uskarpt syn, tørre øyne
  • Nedsatt hørsel, døvhet
  • Hjerteinfarkt, lav​/​høy puls
  • Blodpropp, åreknuter, lavt blodtrykk (inkl. når du reiser deg eller setter deg opp)
  • Vann i lungene, blodpropp i lungene, betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom), tette bihuler, forstyrrelser i pusten, økt bindevev i lungene, fortetning av lungevev, halsbetennelse
  • Blødninger i mage​/​tarm, svelgebesvær, polypper i endetarmen, magesår
  • Gulsott, alvorlig leverskade
  • Fettlever1
  • Betennelse i huden, elveblest, forstyrrelser i pigmentering, økt hodehårvekst, hudforandringer
  • Seneskjedebetennelse, hevelse i skjelettet, Bekhterevs sykdom
  • Blærekramper, blokkering i urinveiene, urinlatingstrang
  • Menstruasjonsforstyrrelser (gjennombruddsblødning, sterke menstruasjonsblødninger, menstruasjonssmerter og vaginalblødning), hevelse i penis, smerter i prostata, forstyrrelser i penis, reduksjon i testikkelstørrelse
  • Feber, økt bindevev i bekkenet, betennelse, reaksjoner på injeksjonssted (blodansamling, infeksjon)
  • EKG-tegn på hjerteiskemi, forstørret hjerte, bilyd på hjertet, bilyd på lungene, forlenget tid til blodkoagulering, svekket glukosetoleranse, benskjørhet, redusert bentetthet, redusert antall hvite blodceller, forhøyet innhold av fettstoffer (LDL og triglyserider) og enkelte andre stoffer (kreatinin, bilrubin, kalium) i blodet, redusert kalium i blodet
  • Endringer i EKG (QT-forlengelse)
  • Brudd i ryggvirvler
  • Idiopatisk intrakranial hypertensjon (økt trykk i kraniet rundt hjernen kjennetegnet av hodepine, dobbeltsyn og andre synssymptomer, og øresus i det ene eller begge ørene)
1 Sett hos mannlige pasienter med prostatakreft
2 Sett hos kvinnelige pasienter med endometriose
Oppsøk legehjelp umiddelbart hvis du oppdager noen av følgende symptomer:
Dersom du oppdager rødaktig ikke-forhøyede eller sirkulære flekker på overkroppen, ofte med sentrale blemmer, hudavskalling, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan komme etter feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse).
Rødhet i huden og kløende utslett. (Toksisk huderupsjon)
En hudreaksjon som forårsaker røde prikker eller flekker på huden som kan se ut som målskiver, med et rødt midtpunkt omgitt av blekere røde ringer (erythema multiforme).
Mulige bivirkninger hos barn
I startfasen av behandlingen har det blitt sett en kortvarig økning i nivået av kjønnshormoner i blodet, etterfulgt av reduksjon til et nivå som er normal for barn før puberteten. Bivirkninger kan oppstå som følge av denne effekten ved behandlingsstart.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Humørsvingninger
  • Hodepine
  • Magesmerter​/​magekramper
  • Kvalme/oppkast
  • Akne
  • Utslett inkludert erythema mulitforme (akutt betennelse i huden)
  • Vaginal blødning
  • Spotting
  • Utflod
  • Forsinket vekst
  • Utvidelse av blodårer
  • Muskelsykdom
  • Leddsmerter
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Betennelse i svelgslimhinnen
  • Betennelse i slimhinnene i nesen
  • Sinusitt
  • Influensa
  • Fremskyndt seksuell modning
  • Depresjon
  • Søvnighet
  • Ufrivillige kroppsbevegelser
  • Høyt blodtrykk
  • Perifere karsykdommer
  • Astma
  • Betennelse i tannkjøttet
  • Fordøyelsesbesvær
  • Purpura
  • Økt hårvekst
  • Leukoderma (hud med redusert eller helt manglende pigment)
  • Negleforandringer
  • Hudhypertrofi, hypertrofi (unormal størrelse på et organ eller vev)
  • Feminisering
  • Forstyrrelser i livmorhalsen
  • Menstruasjonssmerter
  • Forverring av eksisterende tumor
  • Tilstedeværelse av antinukleær faktor
  • Endring av verdi i blodprøve (verdi for senkningsrate forhøyet)
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Generelle allergiske reaksjoner (feber, utslett, kløe)
  • Alvorlige allergiske reaksjoner som forårsaker pustevansker og svimmelhet
  • dersom barnet ditt har en eksisterende hjerneskade som kalles for hypofyseadenom, kan det være økt risiko for tap av blod til området, noe som kan føre til permanent skade. Det finnes enkelte rapporter som omhandler denne bivirkningen som oppsto etter første injeksjon med Procren Depot eller et liknende legemiddel
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Elveblest
  • Idiopatisk intrakranial hypertensjon (økt trykk i kraniet rundt hjernen kjennetegnet av hodepine, dobbeltsyn og andre synssymptomer, og øresus i det ene eller begge ørene)
Oppsøk legehjelp umiddelbart hvis du oppdager noen av følgende symptomer:
Dersom du oppdager rødaktig ikke-forhøyede eller sirkulære flekker på overkroppen, ofte med sentrale blemmer, hudavskalling, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan komme etter feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse).
Rødhet i huden og kløende utslett. (Toksisk huderupsjon)
En hudreaksjon som forårsaker røde prikker eller flekker på huden som kan se ut som målskiver, med et rødt midtpunkt omgitt av blekere røde ringer (erythema multiforme).
Dersom vaginal blødning (spotting) forekommer utover den første måneden (etter mulig bortfall av blødning den første måned i behandlingen) kan dette være et tegn på mulig underdosering. Fortell legen dersom vaginal blødning oppstår.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Procren Depot
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Etter rekonstituering må suspensjonen brukes umiddelbart, eller kastes.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Procren Depot
  • Virkestoff er leuprorelinacetat
  • Andre innholdsstoffer er:
3,75 mg:
Pulver til injeksjonsvæske: D,L-melkesyre​/​glykolsyre kopolymer, gelatin og mannitol.
Væske til injeksjonsvæske: karmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
11,25 mg:
Pulver til injeksjonsvæske: poly (D,L-melkesyre) og mannitol.
Væske til injeksjonsvæske: karmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
30 mg:
Pulver til injeksjonsvæske: poly (D,L-melkesyre) og mannitol.
Væske til injeksjonsvæske: karmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Procren Depot ser ut og innholdet i pakningen
Ferdigfylt injeksjonssprøyte med to kammer - pulver og væske i hvert sitt kammer.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AbbVie AS
Postboks 565
1327 Lysaker
Norge
Tlf: +47 67 81 80 00
Tilvirker
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland
AbbVie Logistics B.V.
Zuiderzeelaan 53
8017 JV Zwolle
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.07.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
PÅFØLGENDE INFORMASJON ER BARE BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL
Det anbefales å variere injeksjonssted. Det er viktig at huden omkring injeksjonsstedet ikke masseres.
Instruksjoner for blanding og administrasjon:
1. For å klargjøre til injeksjon, skru det hvite stemplet inn i endeproppen til proppen begynner å vri seg.

OBS! VIKTIG! SPRØYTEN HOLDES HELE TIDEN LODDRETT MED SPISSEN OPP, HELT TIL INJEKSJONEN SKAL SETTES!

2. Slik blander du væsken med pulveret: Hold sprøyten RETT OPP (loddrett, med spissen opp), og press stemplet LANGSOMT (bruk ca. 5-10 sekunder) oppover, helt til proppen er ved den blå streken midt på sylinderen.
3. Hold sprøyten RETT OPP og rist sprøyten forsiktig for å blande partiklene godt til en ensartet suspensjon. Suspensjonen vil se melkeaktig ut.
4. Hvis mikrosfærene (partiklene) fester seg til proppen, slå sprøyten forsiktig mot fingeren din.
5. Hold sprøyten RETT OPP. Fjern kanylebeskyttelsen og press på stemplet for å få ut luften av sprøyten.
6. Injiser hele innholdet i sprøyten subkutant umiddelbart etter ferdiggjøring, som du ville gjort med en vanlig injeksjon.
MERK: Aspirert blod vil være synlig rett under overgangen mellom kanyle og selve sprøyten.
TILLEGGSINFORMASJON
  • Bruk legemidlet umiddelbart etter blanding.
  • Ingen av innholdsstoffene er farlige. Spesielle prosedyrer for håndtering og destruksjon er derfor ikke nødvendig.
  • Destruer sprøyten i overensstemmelse med lokale krav​/​prosedyrer.