Virkestoff: Olopatadin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Opatanol 1 mg/ml øyedråper, oppløsning

olopatadin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Opatanol er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Opatanol
  3. Hvordan du bruker Opatanol
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Opatanol
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Opatanol er og hva det brukes mot
Opatanol brukes til behandling av tegn og symptomer ved sesongbetinget allergisk konjunktivitt.
Allergisk konjunktivitt. Visse partikler (allergener) som pollen, husstøv eller dyrehår kan være årsak til allergiske reaksjoner som medfører kløe, rødme og hevelse av øyet.
Opatanol er et legemiddel til behandlingen av allergiske tilstander i øyet. Det virker ved å redusere intensiteten til den allergiske reaksjonen.
2. Hva du må vite før du bruker Opatanol
Bruk ikke Opatanol
  • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor olopatadin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Du skal ikke bruke Opatanol hvis du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Opatanol.
Hvis du bruker kontaktlinser, må du fjerne dem før du bruker Opatanol.
Barn
Bruk ikke Opatanol til barn under 3 år. Ikke gi dette legemidlet til barn under 3 år. Det finnes ingen data om sikkerhet og effekt ved bruk hos barn under 3 år.
Andre legemidler og Opatanol
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom du bruker andre øyedråper eller øyesalver, må du vente minst 5 minutter mellom hvert legemiddel. Øyesalver bør påføres til slutt.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du skal ikke bruke Opatanol hvis du ammer. Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Synet ditt kan være uklart en tid etter at du har brukt Opatanol. Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner før synet ditt er klart igjen.
Opatanol inneholder benzalkoniumklorid
Dette legemidlet inneholder 0,5 mg benzalkoniumklorid i hver 5 ml. Dette tilsvarer 0,1 mg​/​ml.
Konserveringsmiddelet i Opatanol, benzalkoniumklorid, kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres. Du bør derfor fjerne kontaktlinsene før du bruker dette legemidlet og vente i 15 minutter før linsene settes inn igjen.
Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon, spesielt hvis du har tørre øyne eller har sykdommer på hornhinnen (det gjennomsiktige laget ytterst på øyet). Snakk med legen din dersom du har ubehag, stikkende, sviende følelse eller smerter i øyet etter at du har tatt legemidlet.
Opatanol inneholder dinatriumfosfatdodekahydrat:
Dette legemidlet inneholder 16,72 mg fosfater (i 63,05 mg dinatriumfosfatdodekahydrat) i hver flaske på 5 ml. Dette tilsvarer 3,34 mg​/​ml.
Fosfater kan føre til alvorlig skade på det gjennomsiktige laget ytterst på øyet (hornhinnen). I svært sjeldne tilfeller kan det også føre til flekker i synsfeltet fordi kalsium avleires under behandlingen.
3. Hvordan du bruker Opatanol
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én dråpe i øyet eller øynene, to ganger om dagen, morgen og kveld.
Bruk ovenstående dosering med mindre legen din har bedt deg om noe annet. Du skal bare bruke Opatanol i begge øynene, dersom legen din har forskrevet det. Bruk bare øyedråpene så lenge som legen din har forskrevet det.
Opatanol skal kun brukes som øyedråper.
SNU SIDEN FOR FLERE RÅD.
Bla om.
Hvordan du bruker Opatanol

Figur 1.

Figur 2.
Bruk av Opatanol:
se side 1
  • Hent flasken med Opatanol og et speil.
  • Vask hendene godt.
  • Ta flasken og skru lokket av.
  • Dersom forseglingskragen er løs etter at flaskekorken er fjernet, må du fjerne den før du bruker produktet.
  • Hold flasken opp-ned mellom tommel og pekefinger.
  • Bøy hodet bakover. Dra ned nedre øyelokk med en ren finger, slik at en lomme dannes mellom øyelokket og øyet ditt. Dråpen skal havne i lommen (figur 1).
  • Før flaskens spiss tett inntil øyet. Bruk speilet hvis det er lettere.
  • Berør ikke øyet, øyelokket, omgivelsene rundt øyet eller andre overflater med dråpespissen. Det kan forurense øyedråpene.
  • Trykk forsiktig i bunnen av flasken så én (1) dråpe Opatanol frigjøres av gangen.
  • Ikke klem på flasken, den er konstruert slik, at man kun behøver å trykke lett i bunnen (figur 2).
  • Hvis begge øynene skal behandles, gjentas trinnene for det andre øyet.
  • Skru lokket godt på etter bruk.
Dersom dråpen ikke treffer øyet, prøv igjen.
Dersom du tar for mye av Opatanol
Skyll det da ut med varmt vann. Drypp ikke flere dråper i øyet før neste planlagte dose.
Dersom du har glemt å ta Opatanol
Ta den forskrevne dosen så raskt som mulig, og fortsett deretter med den vanlige doseringen. Men, er det snart tid for neste dose, kan du hoppe over den glemte dosen og gå tilbake til den vanlige doseringen. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Opatanol
Du må snakke med legen din før du avbryter behandling med Opatanol.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger har blitt rapportert ved bruk av Opatanol:
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 brukere)
Virkninger på øyet
Smerter eller hevelse i øyet, øyeirritasjon, tørre øyne, unormal følelse i øyet, ubehag i øynene
Generelle bivirkninger
Hodepine, tretthet, tørr nese, dårlig smak i munnen
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 brukere)
Virkninger på øyet
Tåkesyn, redusert eller unormalt syn, forandringer i hornhinnen, betennelse på øyeoverflaten med eller uten overflateskade, konjunktival betennelse eller infeksjon, puss på øyet, lysfølsomhet, økt tåreproduksjon, kløende øyne, røde øyne, øyelokksforandringer, kløe, rødhet, opphovning eller skorper på øyelokk.
Generelle bivirkninger
Økt eller redusert følelse, svimmelhet, rennende nese, tørr hud, betennelse i huden.
Ukjente (hyppigheten kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data)
Virkninger på øyet
Hevelse på øyet, hevelse på hornhinnen, endret pupillstørrelse
Generelle bivirkninger
Kortpustethet, økte allergiske symptomer, hevelser i ansiktet, søvnighet, generell slapphet, kvalme, oppkast, sinusinfeksjon, rødhet og kløe i huden.
I svært sjeldne tilfeller har pasienter med alvorlig skade på den klare hinnen ytterst på øyet (hornhinnen) utviklet uklare områder på hornhinnen under behandlingen som følge av kalsiumavleiringer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Opatanol
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Flasken skal kastes fire uker etter at den er åpnet første gang, for å forebygge infeksjoner. Bruk en ny flaske. Skriv dato for når du har åpnet den på hver flaskeetikett og eske.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Opatanol
  • Virkestoff er olopatadin. Hver ml løsning inneholder 1 mg olopatadin (som hydroklorid).
  • Andre innholdsstoffer er benzalkoniumklorid, natriumklorid, disodiumfosfatdodekahydrat (E339), natriumhydroksid (E507) og​/​eller saltsyre (E524) og renset vann.
Hvordan Opatanol ser ut og innholdet i pakningen
Opatanol er en klar og fargeløs væske (en oppløsning) i en eske med enten en 5 ml plastflaske med skrukork eller i en pakning med tre 5 ml plastflasker med skrukork.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes,
764 08013 Barcelona
Spania
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou 08320 Barcelona
Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.10.2021
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no.