Fotivda

Forsiktighetsregler

Hypertensjon: Hypertensjon, inkl. vedvarende alvorlig hypertensjon, er sett. Blodtrykk bør være godt kontrollert før behandlingsoppstart. Under behandling skal pasienten kontrolleres for hypertensjon, og om nødvendig behandles med antihypertensiv standardterapi iht. medisinsk praksis. Ved vedvarende høyt blodtrykk til tross for antihypertensiv behandling, bør tivozanibdosen reduseres eller behandlingen avbrytes og startes opp igjen med lavere dose så snart blodtrykket er kontrollert, basert på klinisk vurdering. Seponering bør vurderes ved vedvarende alvorlig hypertensjon, posterior reversibelt encefalopati-syndrom (se under), eller andre komplikasjoner med hypertensjon. Pasienter som behandles med antihypertensiv terapi bør fremdeles kontrolleres for hypertensjon når tivozanibbehandling enten er blitt avbrutt eller seponert. Arterielle tromboemboliske hendelser (ATE): Er sett. Risikofaktorer er ondartet sykdom, alder >65 år, hypertensjon, diabetes mellitus, røyking, hyperkolesterolemi og tidligere tromboembolisk sykdom. Skal brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for, eller som har anamnese med slike hendelser (som myokardinfarkt, slag). Venøse tromboemboliske hendelser (VTE): VTE inkl. lungeemboli og dyp venetrombose er sett. Risikofaktorer inkluderer større kirurgisk inngrep, multiple traumer, tidligere VTE, høy alder, overvekt, hjerte- eller respirasjonssvikt og langvarig immobilisering. Beslutning om behandling, spesielt hvis det foreligger risiko for VTE, skal tas på grunnlag av individuell nytte-​/​risikovurdering. Hjertesvikt: Er sett. Tegn​/​symptomer på hjertesvikt skal overvåkes regelmessig under behandling. Håndtering av hendelser med hjertesvikt kan kreve midlertidig avbrudd eller permanent seponering og​/​eller dosereduksjon, samt behandling av potensielle underliggende årsaker til hjertesvikt, f.eks. hypertensjon. Blødning: Er sett. Bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for, eller som har en anamnese med blødning. Dersom en blødning krever medisinsk inngrep, bør tivozanibbehandlingen midlertidig avbrytes. Proteinuri: Er sett. Baseline og periodiske kontroller er anbefalt under behandling, og pasienten bør monitoreres for forverret proteinuri. Ved utvikling av stadium 2 (>1-3,4 g/24 timer) eller stadium 3 (≥3,5 g/24 timer) proteinuri (NCI CTCAE), må tivozanibdosen reduseres, eller behandlingen midlertidig avbrytes. Ved utvikling av stadium 4 proteinuri (nefrotisk syndrom), må tivozanib seponeres. Risikofaktorer for proteinuri inkluderer høyt blodtrykk. Levertoksisitet: Økte nivåer av ALAT, ASAT og bilirubin er sett. Leverfunksjonstester (ASAT, ALAT, bilirubin og ALP) skal gjennomgås og overvåkes før behandlingsstart, og regelmessig under behandlingen pga. potensiell risiko for levertoksisitet. Ved nedsatt leverfunksjon, se Dosering. Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES): Ett tilfelle er sett. PRES er en nevrologisk lidelse som kan gjøre seg gjeldende med hodepine, anfall, letargi, konfusjon, blindhet og andre syns- og nevrologiske forstyrrelser. Lett til alvorlig hypertensjon kan foreligge. MR er nødvendig for å bekrefte en PRES-diagnose. Tivozanib må seponeres hos pasienter som utvikler tegn​/​symptomer på PRES. Sikkerheten ved å starte opp igjen behandlingen hos tidligere PRES-pasienter er ukjent, og tivozanib må kun brukes med stor forsiktighet hos disse. Hånd-fot-syndrom: Palmar-plantar erytrodysestesi er sett. Behandling av pasienter med hånd-fot-syndrom kan innebære topikale terapier for å lindre symptomene, samt overveielse av midlertidig avbrudd og​/​eller reduksjon av behandlingsdosen, eller permanent seponering i alvorlige eller vedvarende tilfeller. Forlenget QT-intervall: Er sett. Forlenget QT​/​QT_C-intervall kan gi økt risiko for ventrikulære arytmier. Bør brukes med forsiktighet ved forlenget QT-intervall i anamnesen eller annen relevant preeksisterende hjertesykdom, samt bruk av andre legemidler som kan gi økt QT-forlengelse. Baseline og periodisk overvåkning av EKG, samt vedlikehold av elektrolytter (f.eks. kalsium, magnesium, kalium) innenfor normalområdet er anbefalt. Gastrointestinal perforasjon​/​fistler: Periodisk overvåkning av symptomer på gastrointestinal perforasjon eller fistula bør utføres periodisk gjennom hele behandlingen. Bør brukes med forsiktighet ved risiko for GI-perforasjoner eller fistler. Sårtilhelingskomplikasjoner: Midlertidig avbrudd i behandlingen anbefales av forsiktighetshensyn hos pasienter som skal gjennomgå større kirurgiske inngrep. Beslutningen om å starte opp igjen behandlingen etter et større kirurgisk inngrep skal baseres på klinisk bedømmelse av tilstrekkelig sårtilheling. Hypotyreoidisme: Er sett. Kan oppstå på ethvert tidspunkt under behandlingen, og utvikle seg allerede så tidlig som 2 måneder etter behandlingsstart. Risikofaktorer er tidligere historie med hypotyreoidisme og bruk av antityreoide legemidler. Thyreoideafunksjon bør overvåkes før behandlingsstart, samt periodisk under behandlingen. Hypotyreoidisme skal behandles iht. standard medisinsk praksis. Eldre: Dysfoni, diaré, fatigue, vekttap, nedsatt appetitt og hypotyreoidisme forekommer oftere hos pasienter ≥65 år. Helsepersonell bør være oppmerksom på at eldre kan ha større risiko for bivirkninger. Aneurismer og arteriedisseksjoner: Bruk av VEGF-hemmere hos pasienter med eller uten hypertensjon kan fremme dannelsen av aneurismer og​/​eller arteriedisseksjoner. Denne risikoen må vurderes nøye før behandlingsoppstart ved risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i anamnesen. Hjelpestoffer: Kapsler 890 µg inneholder tartrazin (E 102) som kan gi allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienter bør informeres om at de må være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner dersom de opplever asteni, fatigue og​/​eller svimmelhet under behandling.